AquaVac Relera vet. konsentraatti kastosuspensiota varten

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Yersinia ruckeri bakteeri, kanta Hagerman, inaktivoitu, Yersinia ruckeri bakteeri, kanta EX5 biotyyppi, inaktivoitu

Доступно од:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

АТЦ код:

QI10BB03

INN (Међународно име):

Yersinia ruckeri bakteeri, kanta Hagerman, inaktivoitu, Yersinia ruckeri bakteeri, kanta EX5 biotyyppi, inaktivoitu

Фармацеутски облик:

konsentraatti kastosuspensiota varten

Јединице у пакету:

Kaupan: 1000 ml (VNR-numero: 061902)

Тип рецептора:

Resepti: 1000 ml

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2010-06-28

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE/MYYNTIPÄÄLLYS¹
AQUAVAC RELERA VET.
KONSENTRAATTI KASTOSUSPENSIOTA VARTEN JA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
KIRJOLOHELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V., Paikallisesti edustettuna jäsenvaltiossa
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
2
MSD Animal Health UK, Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Iso-Britannia
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AquaVac Relera vet.
konsentraatti kastosuspensiota varten ja injektioneste, suspensio
kirjolohelle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml rokotetta (konsentraattia) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoituja _ Yersinia ruckeri_-soluja (kanta Hagerman, tyyppi 1),
joilla saavutetaan ≥75 % RPS*
Inaktivoituja _ Yersinia ruckeri_-soluja (kanta EX5 biotyyppi),
joilla saavutetaan ≥75 % RPS*
*
RPS: kirjolohen suhteellinen selviämisprosentti
APUAINEET:
Formaldehydijäämä
≤ 0,05 % (w/v)
¹ Tämä teksti kattaa myös myyntipäällysmerkinnän. Tämä
valmiste ei sisällä erillistä pakkausselostetta.
Tekstin numeroinnissa on käytetty pakkausselosteen numerointia ja
kohdassa 15 “MUUT TIEDOT” on
esitetty myyntipäällysmerkintöihin
tarvittavat lisätiedot.
2
Painetussa pakkausselosteessa mainitaan vain kyseisen erän
vapauttamisesta vastaava valmistaja.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisointi ERM-tautia (Enteric Redmouth disease) vastaan
_Yersinia ruckeri_n (kanta
Hagerman tyyppi 1 ja EX5 biotyyppi) aiheuttaman kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Upotusrokotus:
Immuniteetin kehittyminen:
336 astevuorokaudessa (28 päivää 12 ºC:ssa) tyypin 1 Hagerman
kannalle ja EX5 biotyypille.
Immuniteetin kesto:
6 kuukautta (205 päivää 12 ºC:ssa) tyypin 1 Hagerman kannalle.
4 kuukautta (133 p

Карактеристике производа

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
AquaVac Relera vet. konsentraatti kastosuspensiota varten ja
injektioneste, suspensio kirjolohelle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml rokotetta (konsentraattia) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoituja _ Yersinia ruckeri_-soluja (kanta Hagerman, tyyppi 1),
joilla saavutetaan ≥75 %RPS*
Inaktivoituja _ Yersinia ruckeri_-soluja (kanta EX5 biotyyppi),
joilla saavutetaan ≥75 %RPS*
*
RPS: kirjolohen suhteellinen selviämisprosentti
APUAINEET:
Formaldehydijäämä:
≤ 0,05 % (w/v)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Konsentraatti kastosuspensiota varten ja injektioneste, suspensio
Suspensio on ruskea vesipohjainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kirjolohi (_Oncorhynchus mykiss_)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aktiivinen immunisointi ERM-tautia (Enteric Redmouth disease) vastaan
_Yersinia ruckeri_n (kanta
Hagerman tyyppi 1 ja EX5 biotyyppi) aiheuttaman kuolleisuuden
vähentämiseksi.
Upotusrokotus:
Immuniteetin kehittyminen:
336 astevuorokaudessa (28 päivää 12 ºC:ssa) tyypin 1 Hagerman
kannalle ja EX5 biotyypille
Immuniteetin kesto:
6 kuukautta (205 päivää 12 ºC:ssa) tyypin 1 Hagerman kannalle
4 kuukautta (133 päivää 12 ºC:ssa) EX5 biotyypille
Huomaa, että suojauksen taso EX5 biotyyppiä vastaan heikkenee
edellä mainitun ajan kuluessa.
Injektiorokotus (vain tehosterokotukseen):
Immuniteetin kesto:
immuniteettia ei ole tutkittu yli 28 päivää (336 astevuorokautta)
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä kaloja.
Älä rokota, jos veden lämpötila on alle 12 ºC.
Kalojen vähimmäispainot on huomioitava ennen rokotusta (ks. kohta
4.9).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Vältä aiheuttamasta stressiä kaloille käsittelyn aikana sekä
lämpötilan vaihteluita, erityisesti rokoteliuoksen
ja kalojen kasvatuspaikan veden välillä.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
h