APOQUEL 16 MG 16mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

oklacitinib

Доступно од:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

АТЦ код:

QD11AH90

INN (Међународно име):

oklacitinib

Дозирање:

16mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x10tableta

Класа:

NRV

Произведен од:

ZOETIS BELGIUM SA.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-04-08

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00086-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 3,6 MG,
FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00087-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 5,4 MG,
FILM-TABLETA, 5.4 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00088-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 16 MG,
FILM-TABLETA, 16MG/TBL, 2X10 TABLETA
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
APOQUEL 3,6 MG, FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
APOQUEL 5,4MG, FILM-TABLETA, 5.4 MG/TBL, 2X10 TABLETA
APOQUEL 16MG, FILM-TABLETA, 16 MG/TBL, 2X10 TABLETA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Pfizer Italia S.R.L.
Adresa:
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Podnosilac zahteva:
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Adresa:
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd
Broj rešenja:
323-01-00086-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 3,6 MG,
FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00087-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 5,4 MG,
FILM-TABLETA, 5.4 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00088-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 16 MG,
FILM-TABLETA, 16MG/TBL, 2X10 TABLETA
2 od 7
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
2. IME LEKA
APOQUEL 3,6 MG
oklacitinib (3.6 mg)
APOQUEL 5,4 MG
oklacitinib (5.4 mg)
APOQUEL 16 MG
oklacitinib (16 mg)
film tableta
za pse
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta Apoquel 3,6 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oklacitinib 3.6 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
1 film tableta Apoquel 5,4 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oklacitinib 5.4 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
1 film tableta Apoquel 16 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oklacitinib 16 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna
Laktoza monohidratna
Magnezijum stearat
Natrijum skrob glikolat
Broj rešenja:
323-01-00086-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 3,6 MG,
FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
32

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00086-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 3,6 MG,
FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00087-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 5,4 MG,
FILM-TABLETA, 5.4 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00088-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 16 MG,
FILM-TABLETA, 16MG/TBL, 2X10 TABLETA
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
APOQUEL 3,6 MG, FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
APOQUEL 5,4MG, FILM-TABLETA, 5.4 MG/TBL, 2X10 TABLETA
APOQUEL 16MG, FILM-TABLETA, 16 MG/TBL, 2X10 TABLETA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Pfizer Italia S.R.L.
Adresa:
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Podnosilac zahteva:
Zoetis Belgium predstavništvo Beograd
Adresa:
Vladimira Popovića 38-40 Novi Beograd
Broj rešenja:
323-01-00086-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 3,6 MG,
FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00087-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 5,4 MG,
FILM-TABLETA, 5.4 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00088-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 16 MG,
FILM-TABLETA, 16MG/TBL, 2X10 TABLETA
2 od 8
1.
IME LEKA
APOQUEL 3,6 MG
oklacitinib (3.6 mg)
APOQUEL 5,4 MG
oklacitinib (5.4 mg)
APOQUEL 16 MG
oklacitinib (16 mg)
film tableta
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta Apoquel 3,6 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oklacitinib 3.6 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
1 film tableta Apoquel 5,4 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oklacitinib 5.4 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
1 film tableta Apoquel 16 mg sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oklacitinib 16 mg
(u obliku oklacitinibmaleata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje alergijskog dermatitisa praćenog pruritusom i lečenje
kliničkih manifestacija atopijskog
dermatitisa pasa
Broj rešenja:
323-01-00086-15-001 od 08.04.2016. godine za lek APOQUEL 3,6 MG,
FILM-TABLETA, 3.6 MG/TBL, 2X10 TABLETA
323-01-00087-15-001 od 08.04.2016. godine za lek