APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

APOMORFINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO

Доступно од:

EVOLAN PHARMA AB

АТЦ код:

N04BC07

INN (Међународно име):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE HEMIHIDRATO

Дозирање:

5 mg/ml inyectable 20 ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

APOMORFINA HIDROCLORURO HEMIHIDRATO 5 mg

Пут администрације:

VÍA SUBCUTÁNEA

Јединице у пакету:

1 vial de 20 ml

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Apomorfina

Резиме производа:

APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 20 ml - 67939000 - 154461000140108 - 154471000140100

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2022-12-16

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
APODEV 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Apodev y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Apodev
3.
Cómo usar Apodev
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Apodev
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES APODEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como agonistas de la
dopamina que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda
a reducir la cantidad de tiempo que
se pasa en un estado "off" o de inmovilidad en personas que han sido
tratadas previamente para la
enfermedad de Parkinson con levodopa y/u otros agonistas de la
dopamina.
Su médico o enfermero le ayudarán a reconocer los signos de cuándo
utilizar su medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR APODEV
NO USE APODEV
-
si es alérgico a la apomorfina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si es menor de 18 años.
-
si tiene dificultades respiratorias o sufre de asma.
-
si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer.
-
si sufre confusión, alucinaciones o cualquier otro problema similar.
-
si tiene problemas de hígado.
-
si tiene sobremovilidad severa, lo que se llama discinesia
(movimientos involuntarios), o tensión
muscular anormal (lo que se llama distonía) a caus

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Apodev 5 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.
Un vial de 20 ml contiene 100 mg de apomorfina hidrocloruro
hemihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Metabisulfito de sodio 1 mg por ml.
Contiene sodio 3,3 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente y prácticamente incolora.
pH 2,6 - 4,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos "on-off") en
pacientes con enfermedad de Parkinson
que no están suficientemente controlados con la medicación
antiparkinsoniana oral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Pacientes adecuados para Apodev
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con este medicamento
deberán ser capaces de reconocer la
aparición de sus síntomas "off" y de inyectarse por sí mismos la
aguja subcutánea o bien tener un cuidador
responsable capaz de insertar la aguja subcutánea por ellos cuando
sea necesario.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a
recibir domperidona durante al
menos dos días antes de iniciar el tratamiento. La dosis de
domperidona se debe graduar hasta alcanzar la
dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración tan pronto
como sea posible. Antes de iniciar el
tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar
cuidadosamente los factores de riesgo para la
prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para
asegurar que los beneficios superan el riesgo
(ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en un entorno
controlado de una clínica especializada. El
paciente deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la enfermedad de
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Parkinson (por ejemplo, un neurólogo). El tratamiento del paciente
con levodopa, con o sin agonistas de la