APLERIA 50 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

EPLERENONUM

Доступно од:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

АТЦ код:

C03DA04

INN (Међународно име):

EPLERENONUM

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

COMPR. FILM.

Тип рецептора:

PRF

Произведен од:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Терапеутска група:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Резиме производа:

10972/2018/14 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 10972/2018/13 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 10972/2018/12 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 10972/2018/11 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10972/2018/10 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 28x1 compr. film.; 10972/2018/09 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 20x1 compr. film.; 10972/2018/08 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 10x1 compr. film.; 10972/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10972/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10972/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10972/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10972/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10972/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10972/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10971/2018/01-14 _Anexa 1 _
_ _
10972/2018/01-14_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APLERIA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
APLERIA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Eplerenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apleria şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apleria
3.
Cum să luaţi Apleria
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apleria
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APLERIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apleria face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub
denumirea de blocante selective de
aldosteron. Aceste medicamente blochează acţiunea aldosteronului, o
substanţă produsă de organismul
dumneavoastră,
care controlează tensiunea arterială şi funcţionarea inimii.
Concentraţii crescute al
aldosteronului pot determina modificări ale organismului ce conduc la
insuficienţă cardiacă.
Apleria se utilizează pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru
a preveni înrăutăţirea şi a reduce
spitalizarea
dacă:
-
aţi avut recent un infarct miocardic, în asociere cu alte
medicamente utilizate pentru
tratamentul
insuficienţei cardiace,
sau
-
aveţi simptome uşoare, persistente în pofida tratamentului pe care
l-aţi primit până acum.
2.
CE TREBUIE

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10971/2018/01-14 _Anexa 2 _
_ _10972/2018/01-14_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apleria 25 mg comprimate filmate
Apleria 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Apleria 25 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg.
_Apleria 50 mg _
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
_Apleria 25 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 34,5 mg.
_Apleria 50 mg _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
_Apleria 25 mg_
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu
25 pe una dintre fețe.
Dimensiuni: diametrul 6 mm.
_Apleria 50 mg _
Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu
50 pe una dintre fețe.
Dimensiuni: diametrul 7,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eplerenona este indicată:
-
în asociere cu tratamentul standard, incluzând beta-blocante, pentru
scăderea riscului mortalităţii şi
morbidităţii cardiovasculare la pacienţii cu boală stabilizată,
cu disfuncţie ventriculară stângă (FEVS
≤ 40%) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă cardiacă
după un infarct miocardic recent (IM).
-
în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului
mortalităţii şi morbidităţii
cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
(cronică) clasa II NYHA şi disfuncţie
ventriculară stângă (FEVS ≤30%) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Pentru ajustări individuale ale dozei, sunt disponibile
concentraţiile de eplerenonă 25 mg şi 50 mg . Doza
maximă admisă este 50 mg pe zi.
_Pacienţi cu insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic_
Doza de întreţinere recomandată este de eplerenonă 50 mg o dată
pe z