Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Apixaban

Доступно од:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Дозирање:

2,5 mg

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2021-11-26

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN PUREN 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban PUREN und wofür wird es eingenommen?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban PUREN beachten?
3.
Wie ist Apixaban PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN PUREN UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?
Apixaban PUREN enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von
Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen
Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban PUREN wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks-
oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder
Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in
Ihren Beinvenen zu
entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen
Anschwellen der Beine
führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt,
kann es den Blutfluss
blockieren und

Карактеристике производа

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 51,64 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellgelbe bis gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
‚N‘ auf der einen Seite
und ‚2,5‘ auf der anderen Seite. Der Durchmesser beträgt ca. 6,2
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven
Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75
Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz
(NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei
hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp): nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 × täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24
Stunden nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses
Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur
Prophylaxe venöser
Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_ _
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_ _
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die e