Apidra Solostar

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулин glulizin

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A10AB06

INN (Међународно име):

insulin glulizin

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Резиме производа:

JKL: 0041556

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-08-16

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
Apidra
®
SoloStar
®
, 100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
insulin glulizin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Apidra SoloStar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Apidra SoloStar
3.
Kako se primenjuje lek Apidra SoloStar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Apidra SoloStar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK APIDRA SOLOSTAR I ČEMU JE NAMENJEN
Apidra SoloStar je antidijabetik koje se upotrebljava za snižavanje
visokog nivoa šećera u krvi kod
pacijenata sa dijabetes melitusom; može se dati odraslima,
adolescentima i deci uzrasta 6 godina i starijoj.
Dijabetes je bolest koja nastaje kad Vaš organizam ne proizvodi
dovoljno insulina koji bi nivo šećera u krvi
držao pod kontrolom.
Lek Apidra SoloStar je napravljen biotehnologijom. Ima brz početak
dejstva, koje nastupa 10-20 minuta od
primene, i kratko trajanje dejstva, oko 4 sata.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK APIDRA SOLOSTAR
LEK APIDRA SOLOSTAR NE SMETE PRIMENJIVATI :
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin glulizin ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
•
kada je nivo šećera u Vašoj krvi suviše nizak (hipoglikemija),
pridržavajte se saveta koji se odnose na
hipoglikemiju (videti uokvireni tekst na kraju ovog upu

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Apidra
®
SoloStar
®
, 100 j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin glulizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži 100 jedinica (100 j. odgovara 3,49 mg) insulin
glulizina.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora za injekciju,
što odgovara 300 j.
Insulin glulizin je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK
korišćenjem _Escherichia coli. _
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metakrezol.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starijekoji
su oboleli od dijabetes melitusa , kada je
neophodno lečenje insulinom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Jačina leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice se isključivo
odnose na lek Apidra SoloStar i nisu iste kao
i.j.
ili jedinice koje označavaju jačinu drugih insulinskih analoga
(videti odeljak 5.1).
Apidra SoloStar se mora primeniti u kombinaciji sa insulinom srednje
dugog ili dugog dejstva ili analogom
bazalnog insulina, a može se primenjivati i sa oralnim
hipoglikemicima.
Doza leka Apidra SoloStar podešava se individualno.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega farmakokinetičke
karakteristike insulin glulizina ostaju,
uglavnom, nepromenjene. Međutim, u slučaju oštećene funkcije
bubrega, potrebe za insulinom mogu biti
smanjene (videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Ispitivanje farmakokinetičkih osobina insulin glulizina kod
pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre nisu
vršena. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre potrebe za
insulinom mogu biti smanjene zbog
smanjene sposobnosti glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.
_Pacijenti starije životne dobi_
Nema dovoljno podataka o farmakokinetici