Apeneta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

тапентадол

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N02AX06

INN (Међународно име):

tapentadol

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 100mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1087463

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-05-04

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
APENETA
®
, 50 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲
APENETA
®
, 100 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲
APENETA
®
, 150 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
§▲
APENETA
®
, 200 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
tapentadol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Apeneta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apeneta
3.
Kako se uzima lek Apeneta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Apeneta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK APENETA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Apeneta sadrži tapentadol kao aktivnu supstancu i pripada grupi
lekova koji se nazivaju opioidni
analgetici.Lek Apeneta se koristi za terapiju umerenog do teškog
akutnog bola kod odraslih osoba, kod kojih
se bol može kontrolisati samo opioidnim analgeticima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK APENETA
LEK APENETA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na tapentadol ili na bilo koji od
sastojaka leka Apeneta,
-
ako imate astmu ili Vam je disanje izrazito usporeno ili plitko
(respiratorna depresija, hiperkapnija),
-
ako Vam creva ne rade kako treba, što se odlikuje konstipacijom
(otežanim pražnjenjem creva) i
nadutošću, i može biti praćeno bolom ili nelagodnošću u donjem
delu stomaka,
-
ako imate trovanje alkoholom,
-
ako uzimate lekove za nesanicu,
ako uzimate lekove protiv bolova ili uzimate le

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Apeneta
®
, 50 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§▲
Apeneta
®
, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§▲
Apeneta
®
, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
§▲
Apeneta
®
, 200 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: tapentadol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 50 mg tapentadola
(u obliku maleat hemihidrata).
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 100 mg tapentadola
(u obliku maleat hemihidrata).
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg tapentadola
(u obliku maleat hemihidrata).
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 200 mg tapentadola
(u obliku maleat hemihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
50 mg tablete sa
produženim
oslobađanjem
100 mg tablete sa
produženim
oslobađanjem
150 mg tablete sa
produženim
oslobađanjem
200 mg tablete sa
produženim
oslobađanjem
laktoza
3,344 mg
3,327 mg
3,339 mg
5,091 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
_Apeneta 50 mg tablete sa produženim oslobađanjem:_
Bele, do skoro bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutom
oznakom T1 na jednoj strani. Dimenzije
tablete: 16 mm x 8,5 mm.
_Apeneta 100 mg tablete sa produženim oslobađanjem:_
Bledo braonkasto-žute, okrugle, bikonveksne, film tablete sa
utisnutom oznakom T2 na jednoj strani.
Dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm.
_Apeneta 150 mg tablete sa produženim oslobađanjem:_
Bledo ružičaste, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutom
oznakom T3 na jednoj strani. Dimenzije
tablete: 16 mm x 8,5 mm.
_Apeneta 200 mg tablete sa produženim oslobađanjem:_
Bledo braonkasto-narandžaste, okrugle, bikonveksne, film tablete sa
utisnutom oznakom T4 na jednoj strani.
Dimenzije tablete: 18 mm x 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Apeneta je indikovan za terapiju umerenog do teškog akutnog bola
kod odraslih, kada se