ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

ANIDULAFUNGINA

Доступно од:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

АТЦ код:

J02AX06

INN (Међународно име):

ANIDULAFUNGINA

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

ANIDULAFUNGINA 100 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Јединице у пакету:

1 vial (30 ml)

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Anidulafungina

Резиме производа:

ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial (30 ml) - 421904007 - 425755001 - 3071000140109

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2020-07-03

Информативни летак

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
EFG
anidulafungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Anidulafungina Reig Jofre y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar
Anidulafungina Reig Jofre.
3.
Cómo usar Anidulafungina Reig Jofre.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Anidulafungina Reig Jofre.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo anidulafungina y se
receta en adultos y pacientes pediátricos
de 1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de infección
fúngica de la sangre o de otros órganos
internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por
células fúngicas (levaduras) que se
conocen como _Candida_.
Anidulafungina pertenece a un grupo de medicamentos denominado
equinocandinas. Estos medicamentos
se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
Anidulafungina
impide
el
desarrollo
normal
de
la
pared
de
las
células
fúngicas.
En
presencia
de
anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o
defectuosa, lo que las hace frágiles o
incapaces de crecer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR
ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE
NO USE ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE
-
si usted o su hijo es alérgico a anidulafungina, a otras
equinocandinas (por ejemplo, acetato de
caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este
m

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la
solución diluida contiene 0,77 mg/ml
de anidulafungina.
Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Sólido de color blanco a blanquecino.
La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y
pediátricos de 1 mes a < 18 años (ver secciones
4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado por un médico
con experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar el
tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder
a su ajuste una vez que estén
disponibles.
_Población adulta (posología y duración del tratamiento)_
Debe administrarse una única dosis de carga de 200 mg en el Día 1, y
posteriormente una dosis diaria de
100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en función de la
respuesta clínica del paciente.
En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos
durante 14 días después del último
cultivo con resultado positivo.
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No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg
durante más de 35 días de tratamiento.
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o grave. No se
requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de
insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que
estén sometidos