Angusta 25 Mikrogramm Tabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Misoprostol

Доступно од:

Norgine B.V. (8087874)

Дозирање:

25 µg

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Teil 1 - Tablette; Misoprostol (23415) 0,025 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2020-09-21

Информативни летак

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANGUSTA 25 MIKROGRAMM TABLETTEN
Misoprostol
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Hebamme, Ihren
Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Hebamme,
Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Angusta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Angusta beachten?
3.
Wie ist Angusta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Angusta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANGUSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Angusta enthält den Wirkstoff Misoprostol.
Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.
Misoprostol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Prostaglandine genannt werden.
Prostaglandine haben zwei Funktionen während der Wehen. Eine Funktion
ist, den Gebärmutterhals
weich zu machen, so dass das Baby leichter durch die Vagina geboren
werden kann. Die zweite
Funktion ist, Wehen auszulösen, die helfen, das Baby aus der
Gebärmutter (dem Uterus) zu pressen.
Es kann verschiedene Ursachen haben, warum Sie Hilfe benötigen, um
diesen Vorgang zu starten.
Fragen Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie dazu mehr
Informationen möchten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANGUSTA BEACHTEN?
ANGUSTA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Misoprostol oder einen der in Absch

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANGUSTA 25 Mikrogramm Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 25 Mikrogramm Misoprostol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, unbeschichtete ovale Tabletten mit den Dimensionen 7,5 x 4,5
mm, mit einer Kerbe auf der
einen Seite einer glatten anderen Seite. Die Kerbe dient nicht zum
Teilen der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das empfohlene Dosierungsschema für Angusta ist 25 Mikrogramm oral
verabreicht alle zwei
Stunden oder 50 Mikrogramm oral verabreicht alle vier Stunden,
entsprechend der
Krankenhauspraxis. Die Maximaldosis beträgt 200 Mikrogramm über
einen Zeitraum von 24 Stunden.
Es kann eine synergetische/additive Wirkung von Misoprostol und
Oxytocin auftreten. Die
Plasmakonzentrationen der Misoprostolsäure sind nach 5
Halbwertszeiten (3,75 Stunden)
vernachlässigbar, siehe Abschnitt 5.2. Es wird empfohlen, nach der
letzten Dosis von Angusta 4
Stunden zu warten, bevor Oxytocin verabreicht wird (siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.5).
Aufgrund fehlender klinischer Daten wird die Anwendung von Angusta ab
der 37.
Schwangerschaftswoche empfohlen, wenn die Reife des Gebärmutterhalses
unzureichend ist (Bishop-
Score <7).
_Spezielle Patientengruppen _
Eine geringere Dosis und/oder verlängerte Dosierungsintervalle
sollten bei schwangeren Frauen mit
Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion in Betracht gezogen
werden (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Angusta bei schwangeren Frauen im
Alter von unter 18 Jahren
wurde in klinischen Studien nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung

Angusta darf nur durch ausgebildetes medizinisches Personal in einer
Krankenhauseinrichtung verabreicht werden, wo Möglichkeiten zur
kontinuierlichen Über