Anexate

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флумазенил

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

V03AB25

INN (Међународно име):

flumazenil

Дозирање:

0.5mg/5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 0.5mg/5mL; ampula, 5x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Резиме производа:

JKL: 0189100

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-02-23

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ANEXATE
®
, 5 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ANEXATE
®
, 1 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
FLUMAZENIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Anexate i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Anexate
3.
Kako se primenjuje lek Anexate
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Anexate
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ANEXATE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Anexate je rastvor za injekciju ili infuziju, koji sadrži aktivnu
supstancu flumazenil.
Lek Anexate se koristi za potpunu ili delimičnu reverziju sedacije
uzrokovane benzodiazepinima i opšte
anestezije nakon određenih dijagnostičkih testova i operacija.
Koristi se i kod pacijenata u jedinicama
intenzivne nege koji su na veštačkoj ventilaciji. Neutralizacijom
dejstva benzodijazepina, on podiže stepen
svesti i omogućava da se pacijent vrati normalnom, spontanom disanju.
Lek Anexate se takođe koristi kod dece (starije od godinu dana) za
buđenje, nakon što im je primenjen lek iz
grupe benzodiazepina da ih uspava tokom medicinske intervencije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANEXATE
LEK ANEXATE NE SMETE PRIMATI:
Lek Anexate ne smete primati ako ste alergični (preosetlljivi) na:
-
Flumazenil ili neku od pomoćnih supstanci leka Anexate (vidi odeljak
6).
-
Lekove iz grupe benzodiazepina. Ovo uključuje diazepam, midazolam i
temaz

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Anexate
®
, 0,5mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju
Anexate
®
, 1mg/10mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: flumazenil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Anexate 0,5mg/ 5mL: Jedna ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila.
1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila.
Anexate 1mg/ 10mL: Jedna ampula od 10 mL sadrži 1 mg flumazenila.
1mL rastvora sadrži sadrži 0,1 mg flumazenila.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor u ampulama od bezbojnog stakla.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Anexate je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju
centralnog sedativnog dejstva benzodiazepina.
Prema tome, on se može koristiti u sledećim situacijama:
-
Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana
benzodiazepinima.
-
Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim dijagnostičkim
i terapijskim postupcima.
-
Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina, da bi se
omogućio povratak na spontanu
respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi.
-
Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece
starosti iznad godinu dana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Flumazenil
mora
biti
primenjen
intravenski
od
strane
anesteziologa
ili
lekara
koji
je
iskusan
u
anesteziologiji. Flumazenil se može primeniti razblažen ili
nerazblažen.
Za razblaživanje pogledajte odeljak 6.6
Lek Anexate se može koristiti paralelno sa drugim merama reanimacije.
2 od 7
_Anesteziologija_
Inicijalna doza je 0,2 mg koja se daje intravenski tokom 15 sekundi.
Ako se željeni stepen svesti ne postigne
u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, i
ponavljati u intervalima od 60 sekundi kada
je to neophodno, sve do maksimalne doze od 1 mg. Uobičajena doza je
0,3 -0,6 mg.
_Intezivna nega_
Preporučena inicijalna doza flumazenila je 0,3 mg intravenski. Ako se
željeni stepen svesti ne postigne u
roku od 60 sekundi,