Androgel

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

тестостерон

Доступно од:

BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

G03BA03

INN (Међународно име):

testosteron

Јединице у пакету:

transdermalni gel; 16.2mg/g; višedozni kontejner sa pumpom za doziranje, 1x88g

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

Резиме производа:

JKL: 4048200

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-07-25

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ANDROGEL; 16,2 MG/G; TRANSDERMALNI GEL
TESTOSTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Androgel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Androgel
3.
Kako se upotrebljava lek Androgel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Androgel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ANDROGEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Androgel sadrži aktivnu supstancu testosteron, muški hormon koji
se prirodno proizvodi u telu.
Androgel se primenjuje kod odraslih muškaraca za nadoknadu polnog
hormona testosterona (supstituciona
terapija),
za
lečenje
različitih
zdravstvenih
problema
uzrokovanih
nedostatkom
testosterona
(muški
hipogonadizam).
Da bi se započela terapija lekom Androgel nedostatak polnog hormona
testosterona mora biti potvrđen u dva
zasebna merenja koncentracije testosterona u krvi i takođe mora
uključiti kliničke simptome, kao što su:

impotencija,

neplodnost,

smanjen seksualni nagon,

umor,

depresivna raspoloženja,

gubitak koštane mase uzrokovan smanjenom koncentracijom hormona,

gubitak sekundarnih polnih karakteristika,

smanjenje mišićne mase,

nemogućnost postizanja i održanja erekcije (erektilna disfunkcija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANDROGEL, 16,2 MG/G,
TRANSDERMALNI GEL
LEK ANDROGEL NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na testosteron ili na bi

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Androgel; 16,2 mg/g; transdermalni gel
INN: testosteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži 16,2 mg testosterona
Jednim pritiskom (aktivacijom) pumpice oslobađa se 1,25 g gela koji
sadrži 20,25 mg testosterona
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni gel
Transparentan ili blago opalescentan, bezbojan gel, mirisa na alkohol,
koji se nalazi u višedoznom
kontejneru sa pumpom za doziranje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Androgel
je
indikovan
kod
odraslih
za
Supstitucionu terapiju testosteronom
kod
hipogonadizma
muškaraca kada je nedostatak testosterona potvrđen kliničkim
znacima i biohemijskim testovima (videti
odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i stariji muškarci_
Preporučena doza je dva aktiviranja pumpice gela (tj. 40,5 mg
testosterona) koji se primenjuje jednom
dnevno u približno isto vreme, poželjno ujutru. Dnevna doza treba da
se prilagodi
od strane lekara u
zavisnosti od kliničkog odgovora ili rezultata laboratorijskih nalaza
kod pojedinačnih pacijenata, ne prelazeći
četiri aktivacije pumpice ili 81 mg testosterona dnevno.
Prilagođavanje doziranja se postiže povećavanjem
broja aktivacija pumpice gela.
Dozu treba titrirati
na osnovu jutarnje koncentracije testosterona u krvi pre primene leka.
Koncentracija
testosterona u stanju dinamičke ravnoteže postižu se obično do
drugog dana terapije ovim lekom. Da bi se
procenila potreba za prilagođavanjem doziranja testosterona,
koncentracija testosterona u krvi treba da se
meri ujutru pre primene leka, nakon što se dostigne stanje dinamičke
ravnoteže. Koncentraciju testosterona u
krvi treba redovno meriti. Doza se može smanjiti ako je koncentracija
testosterona u krvi iznad
željene
vrednosti.
Ako je koncentracija mala, doza se može postepeno povećavati, ne
više do
primene doze od 81
mg testosterona dnevno (četiri akt