ANARTEX 300 MG/ML SOLUCION ORAL

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

OXIBATO SODIO

Доступно од:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

АТЦ код:

N07XX04

INN (Међународно име):

OXYBATE SODIUM

Дозирање:

300 mg/ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN ORAL

Састав:

OXIBATO SODIO 300 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Јединице у пакету:

1 Frasco de 300 ml

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Oxibato de sodio

Резиме производа:

ANARTEX 300 MG/ML SOLUCION ORAL 1 Frasco de 300 ml - 410918008 - 196241000140106 - 196251000140108

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2017-10-16

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANARTEX
®
300 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Oxibato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Anartex
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anartex
3. Cómo tomar Anartex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anartex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANARTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anartex contiene el principio activo oxibato de sodio. Anartex actúa
consolidando el sueño nocturno,
aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Anartex
se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos,
adolescentes y niños a partir de 7 años
de edad.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de
sueño durante las horas en que
normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del
sueño, alucinaciones e insomnio. La
cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular
sin pérdida de consciencia, en respuesta a
una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o
sorpresa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANARTEX
NO TOME ANARTEX
- si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
- si tiene deficiencia de semialdehído-succínico-deshidrogenasa (un
trastorno metabólico raro);
- si sufre una depresión grave;
- si está recibiendo tratamiento con medicament

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anartex 300 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 300 mg de oxibato de sodio.
Excipiente con efecto conocido:
Cada dosis de 4,5 g contiene 0,82 g de sodio.
Cada dosis de 9 g contiene 1,6 g de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución oral es clara, incolora y libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos,
adolescentes y niños a partir de 7 años de
edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un
médico con experiencia en el tratamiento
de
narcolepsia.
Los
médicos
deben
observar
estrictamente
las
contraindicaciones,
advertencias
y
precauciones.
Posología
Adulto
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio
repartida en dos dosis iguales de 2,25
g/dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y
tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver
sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis
iguales de 4,5 g/dosis aumentando o
disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis). Se
recomienda un mínimo de una a dos
semanas entre incrementos de dosis. No debe excederse la dosis de 9
g/día debido a la posible aparición de
síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4).
Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con
valproato (ver sección 4.5), se
recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de
inicio recomendada de oxibato de
sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y
dividida a su vez en dos dosis iguales de
aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está
justificada, se debe vigilar la respuesta y
tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a
ello (ver sección 4.4).
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