ANAGRELIDE VIPHARM 0,5MG Tvrdá tobolka

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Доступно од:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

АТЦ код:

L01XX35

INN (Међународно име):

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Дозирање:

0,5MG

Фармацеутски облик:

Tvrdá tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

ANAGRELID

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0220422 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220421 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2018-01-31

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls160356/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANAGRELIDE VIPHARM 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
anagrelidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Anagrelide Vipharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelide
Vipharm užívat
3.
Jak se přípravek Anagrelide Vipharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anagrelide Vipharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1 CO JE PŘÍPRAVEK ANAGRELIDE VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Anagrelide Vipharm obsahuje léčivou látku anagrelid.
Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Snižuje počet krevních destiček
produkovaných kostní dření, což má za následek snížení
počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se
normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě
pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní
dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký
počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls160356/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anagrelide Vipharm 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi
hydrochloridum monohydricum).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a
laktózu (32,9 mg) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé tobolky (o velikosti 4, 14,3 x 5,3 mm) s neprůhledným tělem
a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až
témeř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů
u rizikových pacientů s esenciální
trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající
léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet
trombocytů na přijatelnou úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako
pacient, který splňuje jedno nebo několik z
následujících kritérií:
•
věk nad 60 let nebo
•
počet trombocytů >1000 x 10
9
/l nebo
•
anamnéza trombohemoragických příhod.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má
zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Dávkování
Doporučovaná zahajovací dávka anagrelidu je 1 mg/den a má by být
podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Zahajovací dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho
týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší
účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
9
/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10
9
/l až 400 x 10
9
/l.
2
Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5
mg/den a doporučená maximální
jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V
průběhu klini