Amvuttra

Country: Европска Унија

Језик: Пољски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

vutrisiran sodium

Доступно од:

Alnylam Netherlands B.V.

АТЦ код:

N07XX18

INN (Међународно име):

vutrisiran

Терапеутска група:

Inne leki na układ nerwowy

Терапеутска област:

Amyloid Neuropathies, Familial

Терапеутске индикације:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Upoważniony

Датум одобрења:

2022-09-15

Информативни летак

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMVUTTRA 25 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
wutrisyran
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
jego lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Amvuttra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amvuttra
3.
Jak podawany jest lek Amvuttra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Amvuttra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMVUTTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Amvuttra jest wutrisyran.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AMVUTTRA
Lek Amvuttra jest stosowany w leczeniu choroby zwanej dziedziczną
ATTR lub amyloidozą hATTR.
Jest to choroba, która występuje rodzinnie. Amyloidoza hATTR
wywołana jest zaburzeniami w
organizmie dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR). Białko
to wytwarzane jest głównie w
wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych
substancji w organizmie.
U osób chorych małe włókna białka TTR zlepiają się ze sobą i
tworzą złogi zwane amyloidem.
Amyloid może gromadzić się wokół nerwów lub w nerwach, w sercu
oraz w innych miejscac

Карактеристике производа

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułkostrzykawka zawiera wutrisyran sodu, w ilości
równoważnej 25 mg wutrisyranu, w
0,5 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do żółtego (pH: około 7;
osmolalność: 210–390 mOsm/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Amvuttra jest wskazany do stosowania w leczeniu
dziedzicznej amyloidozy
transtyretynowej (hATTR, ang.
_hereditary transthyretin-mediated amyloidosis_
) u dorosłych pacjentów
z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu
amyloidozy. Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej w
przebiegu choroby, aby zapobiec
progresji niepełnosprawności.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Amvuttra to 25 mg we
wstrzyknięciu podskórnym co 3
miesiące.
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Amvuttra wskazane jest
uzupełnianie witaminy A w
dawce wynoszącej, ale nie przekraczającej, od 2500 IU do 3000 IU
witaminy A na dobę (patrz
punkt 4.4).
O dalszym leczeniu pacjentów, u których choroba postępuje do
polineuropatii w III stadium
zaawansowania, powinien decydować lekarz na podstawie ogólnej oceny
stosunku korzyści do
ryzyka.
_Pominięcie dawki _
W razie pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt
leczniczego Amvuttra. Podanie leku
należy powtarza