AMPAHO 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Држава: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

ambrisentan

Доступно од:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТЦ код:

C02KX02

INN (Међународно име):

venous thromboembolism

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
AMPAHO 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her tablette10 mg ambrisentan bulunur.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilir),
kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol,
titanyum dioksit (E171),
talk, kırmızı demir oksit (E172)
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer _
_ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA
_1. AMPAHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_
_2. AMPAHO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. AMPAHO NASIL KULLANILIR ?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR ?_
_5. AMPAHO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. AMPAHO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AMPAHO her tablette etkin madde olarak 10 mg ambrisentan adı verilen
etkin maddeyi içerir.
AMPAHO pembe, bir yüzü çentikli, oblong film kaplı tabletler
halinde bulunmaktadır.
AMPAHO pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde tek başına
veya diğer ilaçlarla
birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.
PAH kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner
arterler) kan basıncının
yüksek ol

Карактеристике производа

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMPAHO 10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Ambrisentan
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir):
117 mg
Kroskarmelloz sodyum
5,4 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Müstahzar pembe, bir yüzü çentikli, oblong film kaplı tabletler
halindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AMPAHO, WHO fonksiyonel sınıf II ve III pulmoner
arteriyel
hipertansiyonlu
(PAH)
erişkin
hastaların
tedavisinde,
kombinasyon
tedavisi
dahil,
endikedir.
İdiyopatik
PAH
(IPAH) ve bağ doku hastalığı ile ilişkili PAH’ta etkililiği
gösterilmiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
_Ambrisentan monoterapisi: _
AMPAHO başlangıç dozu günlük 5 mg’dır. Hastanın klinik
cevabına ve tolerabilitesine göre
doz günlük 10 mg’a kadar çıkarılabilir.
_Ambrisentanın tadalafil ile kombinasyonu: _
AMPAHO’
nun
tadalafil
ile
birlikte
kullanıldığı
durumlarda
doz
günlük
10
mg’a
ayarlanmalıdır.
AMBITION
çalışmasında,
hastalara
tolerabiliteye
bağlı
olarak
10
mg
ambrisentan
uygulanmadan önce ilk 8 hafta boyunca günde 5 mg ambrisentan
uygulanmıştır (bkz.Bölüm
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXRG83SHY3M0FyS3k0Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 20
5.1). Tadalafil ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastalara
5 mg ambrisentan ve 20 mg
tadalafil uygulanmıştır. Tolerabiliteye bağlı ola