Amoksiklav 2X

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

J01CR02

INN (Међународно име):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Јединице у пакету:

prašak za oralnu suspenziju; 400mg/5mL+57mg/5mL; boca staklena, 1x70mL

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA PREVALJE

Резиме производа:

JKL: 3021568

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-10

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
AMOKSIKLAV
®
2X, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
AMOKSICILIN, KLAVULANSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili Vaše dete.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Amoksiklav 2X i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav 2X
3.
Kako se uzima lek Amoksiklav 2X
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Amoksiklav 2X
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV 2X I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Amoksiklav
2X je
antibiotik
i
deluje
tako
što
ubija
bakterije
koje
su
uzročnici
infekcija.
Lek
Amoksiklav 2X sadrži dve različite aktivne supstance koje se
nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina.
Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilini“
čije dejstvo pod određenim okolnostima može
biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka
(klavulanska kiselina) sprečava
navedenu pojavu.
Lek Amoksiklav 2X, prašak za oralnu suspenziju se primenjuje kod dece
i odraslih za lečenje:

akutnog bakterijskog sinuzitisa (zapaljenja sinusa), koji je adekvatno
dijagnostikovan;

akutnog otitis media (infekcija srednjeg uha);

akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa;

vanbolničkih zapaljenja pluća;

zapaljenje mokraćne bešike (cictitis);

zapaljenje bubrežne karlice i bubrega (pijelonefritis)

infekcija
kože
i
mekih
tkiva,
posebno
celulitis,
ujeda
životinjskog
porekla

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Amoksiklav
®
2X , 400 mg/5mL + 57 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju, 70 mL
INN:
amoksicilin, klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 mL oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku
amoksicilin, trihidrata i 57 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijum-klavulanata, u odnosu 7:1.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju je kristalni prašak, bele do žućkaste
boje
Rekonstituisana suspenzija: dodatkom 59 mL vode dobija se 70 mL
homogene suspenzije skoro bele do žute
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Amoksiklav 2X je indikovana u terapiji sledećih
infekcija kod odraslih osoba i dece (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):
•
akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)
•
akutnog otitis media
•
akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnostikovanih)
•
vanbolničkih pneumonija
•
cistitisa
•
pijelonefritisa
•
infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog
porekla, teških dentogenih apscesa sa
celulitisom koji se širi
•
infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline,
izuzev u slučaju kada su izražene doze
pojedinačnih komponenti.
Prilikom izbora doze leka Amoksiklav 2X u terapiji pojedinačne
infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:
•
očekivane patogene i njihovu osetljivost na antibakterijske lekove
(videti odeljak 4.4);
•
težinu i mesto infekcije;
•
uzrast, telesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, u skladu sa niže
navedenim podacima.
2 od 14
Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih oblika i jačina leka
Amoksiklav 2X (npr. koji obezbeđuju veće doze
amoksicilina i/ili različite
odnose
koncentracija amoksicilina i
klavulanske
kiseline) onda
kada
j