Amoksiklav 2X 875mg+125mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

J01CR02

INN (Међународно име):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Дозирање:

875mg+125mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister deljiv na pojedinačne doze, 2x(5x1)kom

Класа:

R

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - Slovenija

Резиме производа:

JKL: 1021567

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-07-26

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)
NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj
515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMOKSIKLAV
®
2X, 875 MG / 125 MG, FILM TABLETA
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 2 x (5x1) film
tableta_
Proizvođač:
1.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1.
PERZONALI 47, PREVALJE, SLOVENIJA
2.
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)
NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj
515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.
2 od 10
AMOKSIKLAV
®
2X, 875 MG / 125 MG, FILM TABLETA
AMOKSICILIN, KLAVULANSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Amoksiklav 2X, i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amoksiklav 2X,
3.
Kako se upotrebljava lek Amoksiklav 2X,
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Amoksiklav 2X,
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)
NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj
515-14-00566-2016-8-003 od 09.01.2017.
3 od 10
1. ŠTA JE LEK AMOKSIKLAV 2X I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Amoksiklav 2X je antibiotik i

Карактеристике производа

Broj rešenja:.515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMOKSIKLAV
®
2X, 875 MG / 125 MG, FILM TABLETA
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 2 x (5x1) film
tableta_
Proizvođač:
1.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
2.
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
1.
PERZONALI 47, PREVALJE, SLOVENIJA
2.
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja:.515-01-04380-15-001 od 26.07.2016. za lek Amoksiklav
®
2X, film tableta, 10x(875mg/125mg)
2 od 16
1. IME LEKA
AMOKSIKLAV
®
2X, 875 MG / 125 MG, FILM TABLETA
INN:
amoksicilin , klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE: amoksicilin, trihidrat i kalijum-klavulanat.
Jedna film tableta sadrži 875 mg amoksicilina u obliku amoksicilin
trihidrata i 125 mg klavulanske kiseline u
obliku kalijum klavulanata. Odnos iznosi 7:1.
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Izgled: ovalne, bikonveksne fasetirane film tablete, bele do skoro
bele boje; sa jedne strane imaju utisnutu
oznaku AMC a sa druge podeonu crtu između oznaka 875 i 125.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Amoksiklav 2X je indikovana u terapiji sledećih
infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1):

akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)

akutnog otitis media

akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnostikovanih)

vanbolničkih pneumonija

cistitisa

pijelonefritisa

infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog
porekla, teških dentogenih apscesa sa
celulitisom koji se širi

infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske