Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; VALSARTAN 80 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
C09DB01
AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; VALSARTAN 80 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valsartan And Amlodipine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-04-25
AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/80 MG, 5/160 MG, 10/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116875 , 116876 , 116877 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2206 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 10/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN amlodipine/valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amlodipine/Valsartan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden. • amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” wordt genoemd. Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt. • valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de b Прочитајте комплетан документ
AMLODIPINE/VALSARTAN AUROBINDO 5/80 MG, 5/160 MG, 10/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 116875 , 116876 , 116877 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2206 Pag. 1 van 21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5/80 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 80 mg valsartan. Elke 5/160 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Elke 10/160 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten: Gele, ronde (diameter 10 mm), biconvexe filmomhulde tabletten met facetrand, met de inscriptie ‘J’ op één zijde en ‘79’ op de andere zijde. Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met facetrand, met de inscriptie ‘J’ op één zijde en ‘37’ op de andere zijde. De afmeting is 17,6 mm x 8,8 mm. Amlodipine/Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten Lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met facetrand, met de inscriptie ‘J’ op één zijde en ‘38’ op de andere zijde. De afmeting is 17,6 mm x 8,8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Amlodipine/Valsartan Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine- of valsartanmonotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Aurobindo is één tablet per dag. Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg kan toeged Прочитајте комплетан документ