AMISULPRIDE SANDOZ

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Amisulpride

Доступно од:

SANDOZ S.P.A.

АТЦ код:

N05AL05

INN (Међународно име):

Amisulpride

Јединице у пакету:

"200 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "200 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "200 MG COMPRESSE" 12 COM

Класа:

M

Терапеутска област:

Amisulpride

Резиме производа:

039929397 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 198 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929195 - 200 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929068 - 50 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929221 - 200 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929171 - 200 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929029 - 50 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929082 - 50 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929260 - 200 MG COMPRESSE 198 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929310 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929361 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929120 - 50 MG COMPRESSE 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929322 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929056 - 50 MG COMPRESSE 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929043 - 50 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929031 - 50 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929284 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929258 - 200 MG COMPRESSE 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929233 - 200 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929219 - 200 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929207 - 200 MG COMPRESSE 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929169 - 200 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929308 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929094 - 50 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929118 - 50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929296 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929359 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929157 - 200 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929144 - 200 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929385 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929373 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929106 - 50 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929017 - 50 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929070 - 50 MG COMPRESSE 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929132 - 50 MG COMPRESSE 198 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929346 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929334 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929272 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929245 - 200 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039929183 - 200 MG COMPRESSE 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMISULPRIDE SANDOZ 50 MG COMPRESSE
AMISULPRIDE SANDOZ 200 MG COMPRESSE
AMISULPRIDE SANDOZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Amisulpride Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Sandoz
3.
Come prendere Amisulpride Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amisulpride Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMISULPRIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Amisulpride Sandoz contiene il principio attivo amisulpride. Esso
appartiene a un gruppo di farmaci
chiamati antipsicotici.
Amisulpride Sandoz viene usato per trattare la
SCHIZOFRENIA
, all’inizio del trattamento e anche durante la
terapia a lungo termine. I sintomi di questa malattia comprendono:
•
i cosiddetti sintomi positivi:
−
allucinazioni, come provare, vedere o sentire cose che non esistono
−
pensieri strani e/o spaventosi
−
alterazioni del comportamento, che può diventare aggressivo
•
i cosiddetti sintomi negativi:
−
diventare isolato e sottomesso.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMISULPRIDE SANDOZ
NON PRENDA AMISULPRIDE SANDOZ NEI SEGUENTI CASI
•
se è
ALLERGICO
ad amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6)
•
se ha un
TUMORE
AL
SENO
o un disturbo chiamato “tumore prolattina-dipendente”
•
se soffre di un
TUMORE
della ghiandola sur

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amisulpride Sandoz 50 mg compresse
Amisulpride Sandoz 200 mg compresse
Amisulpride Sandoz 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_<50 mg>_
Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride
_<200 mg>_
Ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride
_<400 mg>_
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di amisulpride
_<50 mg>_
Eccipienti: 23,75 mg di lattosio per ogni compressa
_<200 mg>_
Eccipienti: 95,00 mg di lattosio per ogni compressa
_<400 mg>_
Eccipienti: 190,00 mg di lattosio per ogni compressa rivestita con
film
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
_<50 mg>_
compressa
_<200 mg>_
compressa
_<400 mg>_
compressa rivestita con film
_<50 mg>_
Compresse bianche, rotonde (6 mm di diametro), biconvesse con la linea
di frattura. Le compresse
possono essere divise in due parti uguali.
_<200 mg>_
Compresse bianche, rotonde (11 mm di diametro), piatte, con linea di
frattura. Le compresse possono
essere divise in due parti uguali.
_<400 mg>_
Compresse rivestite con film di colore da bianco a bianco/avorio,
ovali (18 mm di lunghezza e 8 mm di
larghezza), con linea di frattura. Le compresse rivestite con film
possono essere divise in due parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4. 1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’amisulpride è indicato per il trattamento dei disturbi
schizofrenici acuti e cronici con:
- sintomi positivi, come delirio, allucinazioni, disturbi del
pensiero, ostilità, diffidenza
- sintomi negativi (sindrome da deficit), quali appiattimento della
sfera affettiva, isolamento emotivo e
sociale.
Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.
4. 2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Per gli episodi psicotici acuti, si raccomandano dosi orali comprese
tra 400 mg/die e 800 mg/die. In
singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200
mg. Dosi superiori a 1200 mg/die non
sono state adeguatamente valutate per qu