AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

COMBINATII

Доступно од:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

АТЦ код:

B05BA01

INN (Међународно име):

COMBINATII

Дозирање:

8%

Фармацеутски облик:

SOL. PERF.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Терапеутска група:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA

Резиме производа:

11442/2019/02 Cutie x 10 flacoane x 500 ml sol. perf.; 11442/2019/01 Cutie x 1 flacon x 500 ml sol. perf.;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11442/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMINOSTERIL N-HEPA 8% SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Aminoacizi
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aminosteril N-Hepa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminosteril N-Hepa
3.
Cum să utilizați Aminosteril N-Hepa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aminosteril N-Hepa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMINOSTERIL N-HEPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aminosteril N-Hepa este o soluţie de aminoacizi (substanţe
hrănitoare), care se administrează prin
picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Acesta aparţine unei
grupe de medicamente cunoscută sub
denumirea de soluţii de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.
Aminosteril N-Hepa furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare)
direct în sângele dumneavoastră,
dacă suferiţi de forme grave ale unei boli de ficat (boală numită
insuficienţă hepatică, cu sau fără
encefalopatie hepatică) şi nu vă puteţi alimenta normal.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AMINOSTERIL N-HEPA
_ _
NU UTILIZAȚI AMINOSTERIL N-HEPA:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11442/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminosteril N-Hepa 8% soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină
10,40 g
L-leucină
13,09 g
L-lizină
sub formă de acetat de L-lizină
6,88 g
9,71 g
L-metionină
1,10 g
L-cisteină
sub formă de acetilcisteină
0,52 g
0,70 g
L-fenilalanină
0,88 g
L-treonină
4,40 g
L-triptofan
0,70 g
L-valină
10,08 g
L-arginină
10,72 g
L-histidină
2,80 g
Glicină
5,82 g
L-alanină
4,64 g
L-prolină
5,73 g
L-serină
2,24 g
Acid acetic glacial
4,42 g
Total aminoacizi
80 g/l
Conţinut total de azot
12,9 g/l
Conţinut energetic total
1340 kJ/l=320 kcal/l
pH
5,7 – 6,3
Osmolaritate teoretică
770 mOsm/l
Aciditate titrabilă
12-25 mmol NaOH/l
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală în
forme severe de insuficienţă
hepatică cu sau fără encefalopatie hepatică, atunci când
alimentaţia orală sau enterală este imposibilă,
insuficientă sau contraindicată.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
A se administra numai în perfuzie intravenoasă.
Doze
În absenţa altor recomandări, doza este de:
1 – 1,25 ml/kg corp şi oră, echivalent la 0,08 – 0,1 g
aminoacizi/kg corp şi oră.
VITEZA MAXIMĂ DE PERFUZARE
este de:
1,25 ml/kg corp şi oră, corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg corp
şi oră.
DOZA ZILNICĂ MAXIMĂ
este de:
1,5 g aminoacizi/kg corp, corespunzând la 18,75 ml/kg corp sau 1300
ml pentru o persoană cu
greutatea corporală de 70 kg.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă, printr-o
venă periferică sau centrală.
Aminosteril N-Hepa 8% poate fi administrat ca parte a unui regim de
nutriţie parenterală totală, î