AMFLEE COMBO 268 mg/241,2 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS GRANDES SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

FIPRONILO

Доступно од:

KRKA D.D. NOVO MESTO

АТЦ код:

QP53AX65

INN (Међународно име):

FIPRONILO

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL

Састав:

FIPRONILO 268

Пут администрације:

UNCIÓN DORSAL PUNTUAL

Јединице у пакету:

Caja con 1 pipeta de 2 68 ml, Caja con 3 pipetas de 2 68 ml, Caja con 6 pipetas de 2 68 ml, Caja con 10 pipetas de 2 68 ml, Caja, Caja con 30 pipetas de 2 68 ml

Тип рецептора:

No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida

Терапеутска група:

Perros

Терапеутска област:

Combinaciones con fipronil

Резиме производа:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Indicaciones especie Perros: Infestación por pulgas Ctenocephalides spp.; Indicaciones especie Perros: Infestación por piojos Trichodectes canis; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Dermacentor reticulatus; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Ixodes ricinus; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Rhipicephalus sanguineus; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Dermacentor variabilis; Contraindicaciones especie Todas: Fiebre; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Gatos; Contraindicaciones especie Todas: Hurones; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie Todas: Cachorros menores de 8 semanas de edad; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Desórdenes del sistema nervioso; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anormalidad respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Descamación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alopecia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión

Статус ауторизације:

Autorizado, 585709 Autorizado, 585710 Autorizado, 585711 Autorizado, 585712 Autorizado, 585713 Autorizado

Датум одобрења:

2016-07-14

Информативни летак

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS PEQUEÑOS
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS GRANDES
AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante del Titular:
KRKA Farmacéutica, S.L.
C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,
28108 Alcobendas, Madrid,
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg solución spot-on para perros pequeños
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg solución spot-on para perros medianos
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg solución spot-on para perros grandes
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg solución spot-on para perros muy grandes
Fipronilo/S-Metopreno
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada pipeta de 0,67 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Fipronilo
67 mg
(S)-metopreno
60,30 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320)
0,134 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,067 mg
Cada pipeta de 1,34 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Fipronilo
134 mg
(S)-metopreno
120,60 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320)
0,27 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,13 mg
Cada pipeta de 2,68 ml contiene:
SUSTANCIAS

Карактеристике производа

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg solución spot-on para perros grandes
2.
COMPOSICIÓN CUALIT ATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pipeta de 2,68 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Fipronilo ................................... 268 mg
(S)-metopreno ......................... 241,2 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320) .................. 0,54 mg
Butilhidroxitolueno (E321) ................ 0,27mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual. .
Solución amarilla transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros de 20-40 kg
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de perros, la dosis se define por el grupo de peso
corporal (consultar
sección 4.9):
- Para usar contra las infestaciones por pulgas, solas o asociadas con
garrapatas y/o piojos picadores.
- Tratamiento
de
infestaciones
por
pulgas
(_Ctenocephalides _
_spp_.).
La
eficacia
insecticida
frente
a
nuevas
infestaciones
por
pulgas
adultas
persiste durante 8 semanas. Prevención de la multiplicación de
pulgas por
inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) y de larvas y
pupas
(actividad larvicida) que se originan de huevos puestos por pulgas
adultas
durante ocho semanas después de la aplicación.
- Tratamiento de infestaciones por garrapatas _(lxodes ricinus,
Dermacentor _
_variabilis, _
_Dermacentor _
_reticulatus, _
_Rhipicephalus _
_sanguineus_).
El
medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida que persiste
hasta 4
semanas frente a garrapatas.
- Tratamiento de infestaciones por piojos picadores (_Trichodectes
canis_).
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El medicam