Ambrisentan AB 5 mg filmomh. tabl.

Држава: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Ambrisentan 5 mg

Доступно од:

Aurobindo SA-NV

АТЦ код:

C02KX02

Фармацеутски облик:

Filmomhulde tablet

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Ambrisentan

Резиме производа:

CTI Extended: 660805-01; 660805-02; 660805-03; 660805-04; 660805-05

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Nee

Датум одобрења:

2022-11-07

Информативни летак

Bijsluiter
PT-H-2541-001-002-DC
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBRISENTAN AB 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMBRISENTAN AB 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ambrisentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambrisentan AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBRISENTAN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ambrisentan AB bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de
groep geneesmiddelen die
antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt
behandeld).
Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen
van
8
jaar
en
ouder
te
behandelen.
PAH
is
een
hoge
bloeddruk
in
de
bloedvaten
(de
longslagaders) die het bloed van het hart naar de longen doet stromen.
Bij mensen met PAH worden deze
slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed er
doorheen te pompen. Hierdoor
voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Ambrisentan AB verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan
pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de
symptomen.
Ambrisentan AB kan ook worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die worden gebruikt
voor de behand

Карактеристике производа

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-2541-001-002-DC
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan AB 5 mg filmomhulde tabletten
Ambrisentan AB 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ambrisentan AB 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat, lecithine (soja),
kleurstof Rood/Allurarood AC
Aluminiumlak (E 129)
Elke
filmomhulde
tablet
van
5
mg
bevat
95
mg
lactosemonohydraat
en
0,0750
mg
kleurstof
Rood/Allurarood AC aluminiumlak (E129).
Elke filmomhulde tablet van 5 mg bevat 0,1750 mg lecithine (soja).
Ambrisentan AB 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat, lecithine (soja),
kleurstof Rood/Allurarood AC
Aluminiumlak (E 129)
Elke filmomhulde tablet van 10 mg bevat 90 mg lactosemonohydraat en
0,3205 mg kleurstof
Rood/Allurarood AC aluminiumlak (E 129).
Elke filmomhulde tablet van 10 mg bevat 0,1750 mg lecithine (soja).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ambrisentan AB 5 mg filmomhulde tabletten:
Lichtroze, vierkante, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer
6,9 mm met aan de ene zijde de
markering “AS” en aan de andere zijde “5”.
Ambrisentan AB 10 mg filmomhulde tabletten:
Dieproze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 9,8 x
4,9 mm met aan de ene zijde
de markering “AS” en aan de andere zijde “10”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambrisentan AB is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC)
II of III, waaronder gebruik in
een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid is
aangetoond bij idiopathische PAH
(IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening.
Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-2541-001-002-DC
2/21
Ambrisentan AB is g