Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amlodipin; atorvastatin
KRKA, d.d., Novo mesto
C10BX03
amlodipin; atorvastatin
filmsko obložena tableta
amlodipin 10 mg / 1 tableta atorvastatin10 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
atorvastatin in amlodipin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL152663_2 08.07.2020 – Updated: 22.10.2020 Page 1 of 9 JAZMP-IB/014-20.1.2021 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL152663_2 08.07.2020 – Updated: 22.10.2020 Page 2 of 9 JAZMP-IB/014-20.1.2021 NAVODILO ZA UPORABO AMALORIS 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE AMALORIS 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE amlodipin/atorvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Amaloris in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaloris 3. Kako jemati zdravilo Amaloris 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Amaloris 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMALORIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Amaloris se uporablja za preprečevanje srčnožilnih dogodkov (npr. angine pektoris, srčne kapi) pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z dodatnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni, kot so kajenje, čezmerna telesna masa, zvišan nivo holesterola v krvi, bolezen srca v družini ali sladkorna bolezen. Za bolnika predstavlja obstoj takšnih dejavnikov tveganja v povezavi z visokim krvnim tlakom povečano tveganje za pojav srčnožilnih dogodkov. Zdravilo Amaloris je sestavljeno iz dveh zdravilnih učinkovin, amlodipina (iz skupine zdravil zaviralci kalcijevih kanalčkov) in atorvastatina (iz skupine zdravil statini) in se uporablja, če vaš Прочитајте комплетан документ
1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL152662_2 08.07.2020 – Updated: 22.10.2020 Page 1 of 24 JAZMP-IB/014-20.1.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Amlodipine + Atorvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL152662_2 08.07.2020 – Updated: 22.10.2020 Page 2 of 24 JAZMP-IB/014-20.1.2021 1. IME ZDRAVILA Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata) in 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Amaloris 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Velikost tablete: približno 6 mm. Amaloris 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete so modre, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Velikost tablete: približno 6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Amaloris je indicirano za preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri hipertenzivnih bolnikih s tremi sočasnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, z normalno do blago zvečano koncentracijo holesterola in brez kliničnih znakov srčne bolezni, pri katerih kombinirana uporaba amlodipina in majhnih odmerkov atorvastatina velja za ustrezno v skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Amaloris je treba uporabiti, če odziv na dietne in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg/10 mg enkrat na dan. Če ugotovite, da bolnik potrebuje intenzivnejše obvladovanje krvnega tlaka, lahko uporabite 10 mg/10 mg enkrat na dan. Odmerke Прочитајте комплетан документ