Alzepil 10 mg comprimate filmate

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Donepezilum

Доступно од:

Egis Pharmaceuticals PLC

АТЦ код:

N06DA02

INN (Међународно име):

Donepezilum

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

comprimate filmate

Јединице у пакету:

N14x4

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Датум одобрења:

2019-02-06

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ALZEPIL 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ALZEPIL 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect
(vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alzepil comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzepil comprimate filmate
3.
Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALZEPIL COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul
de
donepezil,
substanţa
activă
a
preparatului
Alzepil,
aparţine
grupului
de
medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Clorhidratul
de donepezil creşte nivelul
acetilcolinei in creier prin încetinirea dezintegrării lui. Acest
medicament este utilizat pentru a trata
simptomele
demenţei
la
pacienţii
diagnosticaţi
cu
formă
uşoară
până
la
moderată
de
boală
Alzheimer.
Simptomele acestei boli includ pierderea memoriei, confuzia şi
tulburările comportamentale, în
rezultatul căruia activitatea zilnică a pacienţilor este mai
dificilă.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALZEPIL COMPRIMATE
FILMATE
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi a

Карактеристике производа

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alzepil 5 mg comprimate filmate
Alzepil 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub
formă de clorhidrat de
donepezil monohidrat 5,21 mg)
Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de donepezil 10 mg (sub
formă de clorhidrat de
donepezil monohidrat 10,42 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde,
biconvexe, cu inscripţia „E 381”
gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde,
biconvexe, cu inscripţia „E 382”
gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Alzepil este indicat pentru tratamentul simptomatic al demenţei
Alzheimer, forma uşoară sau
moderat severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare
_Adulţi şi vârstnici _
Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg, administrată o dată pe
zi. Alzepil se administrează oral,
seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg donepezil pe zi
trebuie menţinută timp de cel puţin
o lună, durată necesară evaluării răspunsului clinic iniţial la
tratament şi atingerii concentraţiilor
plasmatice la starea de echilibru. În funcţie de rezultatele clinice
observate după o lună de tratament
cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza Alzepil poate fi crescută la 10
mg pe zi, administrată o dată
pe zi.
Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi. Administrarea
unor doze mai mari de 10
mg
donepezil
pe
zi
nu
a
fost
investigată
în
studiile
clinice.
Pentru
doze
care
nu
pot
fi
administrate/practicate cu această concentrație, sunt disponibile
alte medicamente.
TRATAMENTUL TREBUIE INIŢIAT ŞI MONITORIZAT DE CĂTRE UN MEDIC
SPECIALIST CU EXPERIENŢĂ ÎN
DIAGN