Alyostal raztopina za kožni vbodni test

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

alergenski izvlečki

Доступно од:

STALLERGENES

АТЦ код:

V04CL

INN (Међународно име):

alergenski extracts

Фармацеутски облик:

raztopina za kožni vbodni test

Састав:

alergenski izvlečki 100 IR / 1 ml

Пут администрације:

Intraepidermalna uporaba

Јединице у пакету:

1 viala

Тип рецептора:

ZZ

Терапеутска група:

Alergijski testi

Резиме производа:

Pakiranje :1 viala s 3 ml raztopine (100 IR/ml oziroma 100 ali 1.000 IC/ml oziroma pozitivna kontrola (histaminijev diklorid 10 mg/ml) oziroma negativna kontrola (natrijev klorid, glicerol, fenol, voda za injekcije)); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2017-03-17

Информативни летак

JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ALYOSTAL RAZTOPINA ZA KOŽNI VBODNI TEST
alergenski ekstrakti
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Alyostal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alyostal
3.
Kako uporabljati zdravilo Alyostal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alyostal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALYOSTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Alyostal je raztopina za kožni vbodni test. Uporablja se z
vbodno lanceto in je samo za
diagnostične namene.
Kadar so kožni testi pozitivni, kažejo na obstoj protiteles, ki so
specifična za alergene, na katere je
oseba preobčutljiva.
Lokalna reakcija z oteklino, rdečino in srbenjem je posledica
naravnega sproščanja mediatorjev
alergije, ki ga sproži reakcija med antigenom in protitelesi.
Ugotavljanje alergij tipa I s kožnimi testi po klasifikaciji Gella in
Coombsa, ki se kažejo večinoma v
obliki vnetja nosne sluznice, vnetja veznice, rinokonjunktivitisa ali
astme, s sezonskimi ali celoletnimi
značilnostmi.
Za etiološko diagnozo je potrebno prepoznavanje alergenov, ki so
povzročili alergijsko bolezen.
Kožni testi se uporabljajo za potrditev preobčutljivosti tipa I na
cvetni prah, pršice, alergene
živalskega izvora, hrano ali druge alergene rastlinskega izvora, na
katere posumi zdravnik po
pogovoru z vami.
JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022
2
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN

Карактеристике производа

JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Alyostal raztopina za kožni vbodni test
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za kožni vbodni test vsebuje:
-
100 IR standardiziranega alergenskega ekstrakta ali
-
100 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrakta ali
-
1000 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrakta ali
-
10 mg histaminijevega diklorida (pozitivna kontrola) ali
-
vehikel (negativna kontrola).
Viala z alergenskimi ekstrakti vsebuje enega ali mešanico več
alergenskih ekstraktov, navedenih v
preglednici.

Enota IR (indeks reaktivnosti) je standardizacijska enota družbe
Stallergènes.
Alergenski ekstrakt ima titer 100 IR/ml, če pri vbodnem testu z
uporabo vbodne lancete pri 30 osebah,
ki so senzibilizirane na ta alergen, povzroči urtiko premera 7 mm
(geometrična sredina). Kožno
reaktivnost pri teh bolnikih sočasno pokažemo s histaminijevim
dikloridom, ki služi kot pozitivna
kontrola.

Enota IC (indeks koncentracije) je kalibracijska enota, ki omogoča
izražanje moči alergena pri
nestandardiziranih ekstraktih.
Alergenski ekstrakt ima indeks koncentracije 100 IC/ml, če njegovi
proizvodni parametri vodijo do
istega razmerja razredčitve kot pri standardiziranih ekstraktih pri
100 IR/ml iz iste družine ekstraktov,
ki so uporabljeni kot referenčni.
Če družina ne vsebuje nobenega standardiziranega referenčnega
ekstrakta, ustreza vrednost 100 IC/ml
ekstraktu, katerega razmerje razredčitve je dokazano na podlagi
medicinskih izkušenj.
Če alergeni niso povzročili zadostne aktivnosti, se lahko na podlagi
medicinskih izkušenj koncentrirani
ekstrakt alergena uporablja v koncentraciji 1.000 IC/ml.
JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022
2
CVETNI PRAH
Posamezni alergeni
Cvetni prah plevelov
Cvetni prah trav
Cvetni prah dreves
Ekstrakti v IR/ml:
vrsta žvrklje (ambrozija)
_ (Ambrosia _
_elator L.) _
navadni pelin
_ (Artemisia vulgaris L.)_
razrasla krišina (
_Parietaria judaica _
_L.)_
navadna krišina (
_Parietaria _
_officinalis L.)_