Alvotinib

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

иматиниб

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

L01XE01

INN (Међународно име):

imatinib

Дозирање:

400mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 400mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039397

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-12-21

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ALVOTINIB
®
, 100 MG, FILM TABLETE
ALVOTINIB
®
, 400 MG, FILM TABLETE
IMATINIB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alvotinib i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvotinib
3.
Kako se uzima lek Alvotinib
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alvotinib
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ALVOTINIB I ČEMU JE NAMENJEN
Alvotinib je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib.
Ovaj lek deluje tako što sprečava rast
abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo
uključuje neke tipove malignih bolesti.
LEK ALVOTINIB SE KORISTI KOD ODRASLIH I DECE ZA LEČENJE:

HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML).
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove
ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv
infekcije. Hronična mijeloidna
leukemija je oblik leukemije u kojima izvesne nenormalne bele krvne
ćelije (nazvane "mijeloidne"
ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.

AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMO

Карактеристике производа

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Alvotinib
®
100 mg, film tablete
Alvotinib
®
400 mg, film tablete
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Alvotinib 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u
obliku imatinib-mesilata).
Alvotinib 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u
obliku imatinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Alvotinib, 100 mg, film tableta: okrugle film tablete tamno žute do
smeđenarandžaste boje sa utisnutom
podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “100” na
drugoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
Alvotinib, 400 mg, film tableta: duguljaste film tablete tamno žute
do smeđenarandžaste boje sa utisnutom
podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “400” na
drugoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Alvotinib je indikovan u tretmanu:

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnostifikovanom
Filadelfija
hromozom
(bcr-abl)
pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, _eng._
chronic myeloid leukaemia) za
koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom
terapije.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspeha interferon-alfa
terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnomlimfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL,
_eng._
acute lymphoblastic leukaemia) zajedno sa
hemioterapijom.

odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ ALL kao
monoterapija.
2 od 35

odraslih
pacijenata
sa
mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću
(MDS/MPD,