Alvodronic

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ibandronska kiselina

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

M05BA06

INN (Међународно име):

ibandronska kiselina

Јединице у пакету:

film tableta; 150mg; blister, 1x1kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMATHEN SA

Резиме производа:

JKL: 1059092

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-10-18

Информативни летак

1 od
7
UPUTSTVO ZA LEK
ALVODRONIC
®
,
150 MG, FILM TABLETE
ibandronska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Alvodronic i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvodronic
3. Kako se uzima lek Alvodronic
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Alvodronic
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od
7
1. ŠTA JE LEK ALVODRONIC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Alvodronic
pripada
grupi
lekova
koja
se
zove
bisfosfonati.
Ovaj
lek sadrži
aktivnu
supstancu
ibandronsku kiselinu.
Lek Alvodronic može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase,
tako što zaustavlja dalji gubitak koštane
mase i
povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju,
iako one neće moći
da vide ili osete
razliku. Lek Alvodronic može da pomogne kod smanjenja šanse za
prelom kostiju (fraktura). Ovo smanjenje
broja preloma kostiju pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i kuka.
LEK ALVODRONIC
VAM JE
PROPISAN ZA LEČENJE
OSTEOPOROZE
U POSTMENOPAUZI,
JER IMATE
POVEĆAN
RIZIK OD PRELOMA KOSTIJU.
Osteoporoza je bolest
gubitka i slabljenja kostiju,
koja je česta kod žena nakon
menopauze. U menopauzi,
jajnici
žena prestaju da proizvode ženski
hormon estrogen,
koji
pomaže da
skelet
ostane zdrav.
Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od fraktura
(preloma) usled osteoporoze.
Ostali faktori koji mogu povećati rizik od nastanka fraktura su:

nedovoljna količina kalcijuma i vitamina D u ishrani,


Карактеристике производа

1 od
14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alvodronic
®
, 150 mg, film tablete
INN: ibandronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline što odgovara
168,79 natrijum-ibandronat, monohidrata.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 2,7 mg laktoza, monohidrata (što odgovara
2,56 mg anhidrovane laktoze).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne tablete sa dimenzijama: dijametar 11,2 mm
± 0,1 mm i debljina 5,0 mm ± 0,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, sa povećanim rizikom
od fraktura (videti odeljak 5.1).
Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura (preloma
kičme),
dok efikasnost kod fraktura
vrata femura (preloma vrata butne kosti) nije
utvrđena.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jedanput mesečno.
Najbolje je tabletu uzeti istog datuma
svakog meseca.
Lek Alvodronic treba da se uzima ujutru,
na prazan stomak (najmanje 6 sati
od poslednjeg obroka) i jedan
sat pre prvog obroka ili pića (izuzev obične vode) tog dana (videti
odeljak 4.5) ili pre bilo kog drugog,
leka
ili dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno (uključujući i
kalcijum).
U slučaju da pacijent
propusti
da uzme dozu leka,
treba mu savetovati
da uzme jednu tabletu od 150 mg
ujutru,
nakon što se seti
da je zaboravio da uzme lek,
osim ukoliko je do naredne doze ostalo manje od 7
dana.
Potom, pacijent treba da nastavi sa uzimanjem doze leka jednom
mesečno, prema rasporedu koji je prvobitno
propisan.
Međutim,
ako je do naredne
doze ostalo manje od 7 dana,
pacijent
treba da sačeka da dođe vreme za
narednu dozu,
a onda da se vrati
na propisani
režim i
da uzima jednu tabletu mesečno,
kako je prvobitno
propisano.
Pacijenti ne smeju uzimati dve tablete u istoj nedelji.
2 od
14
Potrebno je da pacijenti uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vi