Држава: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Vespula spp. 100 SQ-U/ml (injectieflacon 1 ); Vespula spp. 1000 SQ-U/ml (injectieflacon 2 ); Vespula spp. 10000 SQ-U/ml (injectieflacon 3); Vespula spp. 100000 SQ-U/ml (injectieflacon 4)
ALK-Abello a.s.
V01AA07
Vespula spp.; Vespula spp.; Vespula spp.; Vespula spp.
Suspensie voor injectie
Vespula spp.; Vespula spp.; Vespula spp.; Vespula spp.
Subcutaan gebruik
Insects
CTI-code: 522257-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml + 5 ml + 5 ml + 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4166765 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-01-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALUTARD SQ WASP 100 000 SQ-U/ML ALUTARD SQ WASP STARTER PACK 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE ALLERGEEN VAN WESPENGIF (_VESPULA SPP_.) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alutard SQ Wasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALUTARD SQ WASP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alutard SQ Wasp bevat een allergeen (de stof die een allergische reactie veroorzaakt) uit wespengif en wordt gebruikt als preventieve behandeling van allergie voor wespensteken. Deze behandeling wordt gebruikt voor patiënten van wie bekend is dat ze ernstige allergische reacties krijgen op wespensteken. Het doel van de behandeling is de onderliggende oorzaak van de allergie aan te pakken. De werking berust op het geleidelijk vergroten van de tolerantie van het immuunsysteem van wespengif. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast. - U heeft onlangs een astma-aanval gehad en/of onlang Прочитајте комплетан документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alutard SQ Wasp 100 000 SQ-U/ml, suspensie voor injectie Alutard SQ Wasp Starter Pack 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alutard SQ Wasp bevat allergenen van wespengif ( _Vespula _ spp.) geabsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd. De wespengifmix bevat de volgende species: _Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula _ _maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica en Vespula Squamosa_ . De biologische activiteit van Alutard SQ Wasp is gerelateerd aan de concentratie van het allergeen en is gegeven in SQ-U/ml. De injectieflacons onderscheiden zich door verschillend gekleurde flaconnummers. Tabel 1: Flacon nummer en concentratie Flacon nr. (Kleur code) Concentratie (SQ-U/ml) Hoeveelheid aluminium in hulpstof (mg/ml) 1 (Grijs) 100 0,00113 2 (Groen) 1000 0,0113 3 (Oranje) 10 000 0,113 4 (Rood) 100 000 1,13 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere vloeistof met of zonder neerslag. De neerslag kan wit tot vaag bruin of groen zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Allergie-immunotherapie voor patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van gegeneraliseerde en/of systemische IgE-gemedieerde allergische reacties vanwege sensibilisatie voor wespengif ( _Vespula_ spp.), bevestigd door een huidpriktest en/of intradermale test en/of specifieke IgE test. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Alutard SQ Wasp dient plaats te vinden onder toezicht van een arts met ervaring in specifieke immunotherapie. Na elke injectie dient de patiënt ten minste 30 minuten onder observatie te blijven. _Dosering_ De behandeling bestaat uit twee fases: een instelfase en een onderhoudsfase. Het doel is de dosis geleidelijk te verhogen totdat de hoogste onderhoudsdosis die wordt verdragen, is bereikt. De hoogste aanbevolen onderhoudsdosis is 1 ml van 100.000 SQ-U/ml (flacon 4). Прочитајте комплетан документ