Alpha D3

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

alfakalcidol

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

A11CC03

INN (Међународно име):

alfakalcidol

Дозирање:

1mcg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 1mcg; kontejner plastični, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1050101

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-11-29

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ALPHA D3
®
, 0,5 MIKROGRAMA, KAPSULE, MEKE
ALPHA D3
®
, 1 MIKROGRAM, KAPSULE, MEKE
alfakalcidol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate
ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1.
Šta je lek Alpha D3 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alpha D3
3.
Kako se uzima lek Alpha D3
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alpha D3
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ALPHA D3 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Alpha D3
sadrži aktivnu supstancu alfakalcidol.
Alpha D3 pripada grupi lekova koji se zovu analozi vitamina D. To je
vrsta vitamina D.
Vitamin D kontroliše koncentracije kalcijuma i fosfata koji su
potrebni organizmu za zdrave kosti i zube.
Lek Alpha D3 deluje tako što povećava koncentraciju vitamina D u
organizmu, što dovodi do povećanja
koncentracije kalcijuma i fosfata.
Alpha D3 se koristi u svim stanjima gde postoji poremećaj metabolizma
kalcijuma zbog poremećaja 1- α
hidroksilacije, kao u slučaju smanjenja bubrežne funkcije.
Primenjuje se za lečenje:
• promene na kostima uzrokovane oslabljenom funkcijom bubrega
(renalna osteodistrofija)
• promene na paratireoidnim žlezdama. To su male žlezde smeštene
u vratu koje proizvode paratireoidni
hormon. On menja količinu kalcijuma u Vašem organizmu.
žlezde mogu uticati na preterano povećanje količine kalcijuma u
organizmu (hiperparatireoidizam) sa
oboljenjem kostiju.
žlezde mogu uticati na preterano smanjenje količine ka

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Alpha D3
®
, 0,5 mikrograma, kapsule, meke
Alpha D3
®
, 1 mikrogram, kapsule, meke
INN: alfakalcidol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Alpha D3, kapsula, meka, 0,5 mikrograma:_
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mikrograma alfakalcidola
(1α-hidroksiholekalciferola).
_Alpha D3, kapsula, meka, 1 mikrogram:_
Jedna kapsula, meka sadrži 1 mikrogram alfakalcidola
(1α-hidroksiholekalciferola).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 98,8 mg ulja kikirikija,
do 3,16 mg sorbitola i 1,14 mg etanola,
bezvodnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_Alpha D3, kapsula, meka, 0,5 mikrograma:_
Ovalne, elastične, meke,
neprovidne, želatinske kapsule,
bledoružičaste boje, koje sa jedne strane imaju
crnim mastilom odštampanu oznaku 0.5, ispunjene svetložutim uljanim
rastvorom.
_Alpha D3, kapsula, meka, 1 mikrogram:_
Ovalne, elastične, meke, neprovidne, želatinske kapsule krem boje,
koje sa jedne strane imaju crnim
mastilom odštampanu oznaku 1.0, ispunjene svetložutim uljanim
rastvorom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alpha D3 je indikovan u svim stanjima gde postoji poremećaj
metabolizma kalcijuma zbog poremećaja 1- α
hidroksilacije, kao u slučaju smanjenja bubrežne funkcije. Glavne
indikacije su:
a) Renalna osteodistrofija
b) Hiperparatireoidizam (sa oboljenjem kostiju)
c) Hipoparatireoidizam
d) Neonatalna hipokalcemija
e) Nutritivni i malapsorptivni rahitis i osteomalacija
f) Pseudodeficijentni (vitamin D-zavisni) rahitis i osteomalacija
g) Rahitis i osteomalacija zbog hipofosfatemije rezistentne na primenu
vitamina D
2 od 10
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Inicijalna doza za sve indikacije:
Odrasli i deca preko 20 kg telesne mase: 1 mikrogram/dan
Stariji: 0,5 mikrograma/dan
Novorođenčad i prevremeno rođena deca: 0,05 - 0,1 mikrogram/kg/dan
Deca telesne mase < 20 kg: 0,05 mikrograma/kg/dan
Da bi se izbegla hiperkalcemija, potrebno je prilagoditi dozu
alfakalcidola, shodno