Alpha D3

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

alfakalcidol

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

A11CC03

INN (Међународно име):

alfakalcidol

Дозирање:

0.25mcg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 0.25mcg; kontejner plastični, 1x50kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ANDERSONBRECON (UK) LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1050100

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-09-03

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ALPHA D3
®
, 0,25 MIKROGRAMA, KAPSULE, MEKE
alfakalcidol
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alpha D3 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alpha D3
3.
Kako se uzima lek Alpha D3
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alpha D3
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ALPHA D3 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Alpha D3
sadrži aktivnu supstancu alfakalcidol.
Alpha D3 pripada grupi lekova koji se zovu analozi vitamina D. To je
vrsta vitamina D.
Vitamin D kontroliše koncentracije kalcijuma i fosfata koji su
potrebni organizmu za zdrave kosti i zube.
Lek Alpha D3 deluje tako što povećava koncentraciju vitamina D u
organizmu, što dovodi do povećanja
koncentracije kalcijuma i fosfata.
Alpha D3 se koristi u svim stanjima gde postoji poremećaj metabolizma
kalcijuma zbog poremećaja 1- α
hidroksilacije, kao u slučaju smanjenja bubrežne funkcije.
Primenjuje se za lečenje:
• promene na kostima uzrokovane oslabljenom funkcijom bubrega
(renalna osteodistrofija).
• promene na paratireoidnim žlezdama. To su male žlezde smeštene
u vratu koje proizvode paratireoidni
hormon. Ovo menja količinu kalcijuma u Vašem organizmu.
žlezde mogu uticati na preterano povećanje količine kalcijuma u
organizmu (hiperparatireoidizam) sa
oboljenjem kostiju.
žlezde mogu uticati na preterano smanjenje količine kalcijuma u
organizmu (hipoparatireoidiz

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alpha D3
®
, 0,25 mikrograma, kapsule, meke
INN:
alfakalcidol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,25
mikrograma
alfakalcidola (1α-hidroksiholekalciferola).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: ulje kikirikija, sorbitol
i etanol, bezvodni.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula,
meka.
Ovalne,
neprovidne,
elastične,
crvenosmeđe meke želatinske kapsule
ispunjene
svetložutim uljanim
rastvorom.
Na kapsulama je crnim mastilom odštampano „
0,25
”
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alpha D3 je indikovan u svim stanjima gde postoji poremećaj
metabolizma kalcijuma zbog
poremećaja 1-
α
hidroksilacije,
kao u slučaju smanjenja bubrežne funkcije.
Glavne indikacije
su:
a)
Renalna
osteodistrofija
b)
Hiperparatireoidizam (sa oboljenjem
kostiju)
c)
Hipoparatireoidizam
d)
Neonatalna
hipokalcemija
e)
Nutritivni i malapsorptivni
rahitis i
osteomalacija
f)
Pseudodeficijentni
(vitamin D-zavisni) rahitis i
osteomalacija
g)
Rahitis i osteomalacija zbog hipofosfatemije rezistentne na primenu
vitamina
D
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Inicijalna doza za sve indikacije:
Odrasli i deca preko 20 kg telesne mase: 1 mikrogram/dan
Stariji: 0,5 mikrograma/dan
Novorođenčad i prevremeno rođena deca: 0,05 - 0,1 mikrogram/kg/dan
Deca telesne mase < 20 kg: 0,05 mikrograma/kg/dan
Da bi se izbegla hiperkalcemija, potrebno je prilagoditi dozu
alfakalcidola, shodno biohemijskom odgovoru.
2 od 9
Pokazatelji odgovora obuhvataju koncentracije kalcijuma u plazmi
(idealno korigovano na vezivanje za
proteine), alkalne fosfataze, paratireoidnog hormona u plazmi, kao i
radiografska i histološka ispitivanja.
Merenje koncentracija u plazmi u početku treba da bude u intervalima
od nedelju dana. Dnevna doza leka
Alpha D3 se može povećavati u intervalima od 0,25 do 0,5 mikrograma.
Kada se doza stabilizuje, analize se
mogu raditi na svake 2-4 nedelje.
Većina odraslih pacijenata daje pozitiv