Aloxi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

palonosetron

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

A04AA05

INN (Међународно име):

palonosetron

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 0124574

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-11

Информативни летак

1 од 6
UPUTSTVO ZA LEK
ALOXI
®
, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aloxi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Aloxi
3.
Kako se primenjuje lek Aloxi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aloxi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 од 6
1. ŠTA JE LEK ALOXI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aloxi sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju antagonisti
serotonina (5HT3).
Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji
može izazvati mučninu i povraćanje.
Lek Aloxi se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled
hemioterapije, kod odraslih pacijenata,
adolescenata i dece starije od mesec dana.
Lek blokira delovanje hemijske supstance pod nazivom serotonin, koja
može uzrokovati mučninu ili
povraćanje
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ALOXI
LEK ALOXI NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Aloxi (navedene u
odeljku 6).
Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Aloxi. Ako
niste sigurni, obratite se lekaru ili
medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lijek
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego primate lek
Aloxi:
- ako imate akutnu opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije
često imali konstipaciju (otežano pražnjenje
creva),
- ako ste vi ili neko od članova vaše porodice ranije imali srč

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aloxi
®
, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u
obliku palonosetron-hidrohlorida).
Jedna bočica sa 5mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supsatnci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Aloxi je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:
- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije
malignih neoplazmi,
- prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije malignih neoplazmi.
Lek Aloxi je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata
uzrasta od 1 meseca i starijih za:
- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Aloxi se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba da
primeni zdravstveni radnik pod
odgovarajućim medicinskim nadzorom.
DOZIRANJE
_Odrasli _
250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus
injekcije primenjuje se oko 30 minuta
pre početka hemioterapije. Aloxi, rastvor za injekciju treba davati
tokom 30 sekundi.
Efikasnost leka Aloxi u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih
visoko emetogenom hemioterapijom
može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
2 od 12
_Pedijatrijska populacija_
Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)
Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme
da prelazi 1500 mikrograma)
daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta,