Aloxi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

palonosetron

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

A04AA05

INN (Међународно име):

palonosetron

Дозирање:

250mcg/5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 0124574

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-07-10

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ALOXI
®
, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aloxi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Aloxi
3.
Kako se primenjuje lek Aloxi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aloxi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ALOXI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aloxi sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju antagonisti
serotonina (5HT
3
).
Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji
može izazvati mučninu i povraćanje.
Aloxi
se
koristi
za
sprečavanje
mučnine
i
povraćanja
usled
hemioterapije,
kod
odraslih
pacijenata,
adolescenata i dece starije od mesec dana.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ALOXI
LEK ALOXI NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Aloxi (navedene u
odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
-
ako imate akutnu opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije
često imali konstipaciju (zatvor),
-
ako uzimate lek Aloxi
istovremeno sa lekovima koji mogu izazvati poremećaj srčanog ritma
kao što su
amjodaron, nikardipin, hinidin, moksifloksacin, eritromicin,
haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin,
domperidon,
-
ako ste vi ili neko od članova vaše porodice ranije imali promene
srča

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aloxi
®
, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u
obliku palonosetron-hidrohlorida).
1 bočica sa 5mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).
Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, skoro bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aloxi je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:
- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije
malignih neoplazmi,
- prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije malignih neoplazmi.
Aloxi je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od
1 meseca i starijih za:
-
prevenciju
akutne
mučnine
i
povraćanja
usled
primene
visoko
emetogene
hemioterapije
malignih
neoplazmi
i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije malignih
neoplazmi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Aloxi
se
primenjuje
pre
primene
hemioterapije.
Ovaj
lek
treba
da
primeni
zdravstveni
radnik
pod
odgovarajućim medicinskim nadzorom.
DOZIRANJE
_Odrasli_
250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus
injekcije primenjuje se oko 30 minuta
pre početka hemioterapije. Aloxi, rastvor za injekciju treba davati
tokom 30 sekundi.
Efikasnost leka Aloxi u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih
visoko emetogenom hemioterapijom
može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.
2 od 12
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)
Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme
da prelazi 1500 mikrograma)
daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa
početkom