Alendronat Mylan 10 mg

Country: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Natriumalendronattrihydrat

Доступно од:

Mylan AB

АТЦ код:

M05BA04

INN (Међународно име):

sodium trihydrate

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

Tablett

Јединице у пакету:

Blisterpakning 98 stk

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2010-03-15

Информативни летак

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALENDRONAT MYLAN 10 MG TABLETTER
ALENDRONSYRE
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Alendronat Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Alendronat Mylan
3.
Hvordan du bruker Alendronat Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alendronat Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Alendronat Mylan er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Virkestoffet i Alendronat Mylan er natriumalendronat.
Alendronat Mylan tilh
淡
rer en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Bisfosfonater kan
brukes til
behandling av skjelettsykdommer slik som beinskj
淡
rhet (osteoporose). Alendronat Mylan kan brukes
ved behandling av beinskj
淡
rhet hos menn og hos kvinner etter overgangsalderen, ved
奪
forhindre at
beina i kroppen (skjelettet) blir tynnere og svakere.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Alendronat Mylan
Bruk ikke Alendronat Mylan:
•
dersom du er allergisk overfor natriumalendronat eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har problemer med spiser
淡
ret som gj
淡
r det vanskelig
奪
svelge eller at mat setter
seg fast
•
dersom du i

Карактеристике производа

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alendronat Mylan 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 123,45 mg laktose (som laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit, oval tablett, preget med ”AD10” på den ene siden og ”G”
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av postmenopausal osteoporose.
Behandling av osteoporose hos menn for å redusere risikoen for
vertebrale frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Behandling av postmenopausal osteoporose:_
Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
_Behandling av osteoporose hos menn: _
Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes regelmessig, basert på individuell
nytte/risikoforhold ved bruk av Alendronat
Mylan 10 mg tabletter. Dette gjelder særlig dersom preparatet har
vært brukt i 5 år eller mer.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter: _
Kliniske studier har ikke vist aldersrelaterte forskjeller med hensyn
til effekt eller sikkerhetsprofil for
alendronat. Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre
pasienter.
_Pediatrisk populasjon: _
Natriumalendronat (virkestoffet) er ikke anbefalt til barn <18 år
grunnet utilstrekkelige data
vedrørende sikkerhet og effekt ved tilstander forbundet med
pediatrisk osteoporose (se pkt. 5.1).
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance
>35 ml/minutt. Alendronat
anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon der
kreatininclearance er <35 ml/minutt, på
grunn av manglende erfaring.
Administrasjonsmåte
_ _
Til oral bruk.
_For å oppnå tilfredsstillende absorpsjon av alendronat:_
Alendronat Mylan må tas kun med vanlig vann og minst 30 minutter før
dagens første inntak av mat,
drikke