Alecensa

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

alektinib

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE36

INN (Међународно име):

alektinib

Дозирање:

150mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 150mg; blister, 28x8kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 1039650

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-04-17

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
ALECENSA
®
, 150 MG, KAPSULE, TVRDE
ALEKTINIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alecensa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alecensa
3.
Kako se uzima lek Alecensa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alecensa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK ALECENSA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Alecensa je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
alektinib.
ZA ŠTA SE LEK ALECENSA KORISTI
Lek
Alecensa
se
koristi
za
lečenje
odraslih
osoba
obolelih
od jedne
vrste
raka
pluća
koji
se
zove
„nesitnoćelijiski rak pluća” (engl._ non-small cell lung
cancer_, NSCLC). Koristi se ako je rak pluća:

„ALK-pozitivan” - to znači da ćelije raka imaju grešku u genu
koji je odgovoran za stvaranje enzima
koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (ALK). Pogledajte odeljak
„Kako lek Alecensa deluje” u
nastavku.

i uznapredovao.
Lek Alecensa Vam može biti propisan kao prva terapija za rak pluća
ili ako ste prethodno bili lečeni lekom
koji sadrži krizotinib.
KAKO LEK ALECENSA DELUJE
Lek

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Alecensa
®
, 150 mg, kapsule, tvrde
INN: alektinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku
alektinib-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku monohidrata) i 6
mg natrijuma (u obliku natrijum
laurilsulfata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bela tvrda kapsula dužine 19,2 mm, sa oznakom „ALE” utisnutom
crnim mastilom na kapici kapsule i
oznakom „150 mg” utisnutom crnim mastilom na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Alecensa je kao monoterapija indikovan kao prva linija terapije za
lečenje odraslih pacijenata sa
uznapredovalim
nemikrocelularnim
karcinomom
pluća
(engl.
_non-small _
_cell _
_lung _
_cancer,_
NSCLC)
pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic
lymphoma kinase_, ALK).
Lek
Alecensa
je
kao
monoterapija
indikovan
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (ALK), koji su
prethodno bili lečeni krizotinibom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje
lekom
Alecensa
treba
započeti
i
sprovoditi
pod
nadzorom
lekara
sa
iskustvom
u
primeni
antikancerskih lekova.
Za odabir pacijenata sa ALK-pozitivnim NSCLC-om neophodan je validiran
test na ALK. Pre započinjanja
terapije lekom Alecensa potrebno je utvrditi ALK-pozitivan status
NSCLC-a.
Doziranje
Preporučena doza leka Alecensa je 600 mg (četiri kapsule od 150 mg)
dva puta dnevno sa hranom (ukupna
dnevna doza je 1200 mg).
2 od 21
_Trajanje lečenja _
Lečenje lekom Alecensa treba nastaviti do progresije bolesti ili
pojave neprihvat