Aldurazyme

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ларонидаза

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A16AB05

INN (Међународно име):

laronidaza

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100j./mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GENZYME LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0055005

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-03-04

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ALDURAZYME
®
, 100 J./ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
LARONIDAZA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO
UPUTSTVO, PRE
NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ
LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
–
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aldurazyme i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Aldurazyme
3.
Kako se primenjuje lek Aldurazyme
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aldurazyme
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ALDURAZYME I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aldurazyme se koristi za lečenje pacijeneta obolelih od MPS I
bolesti (Mukopolisaharidoza I). Namenjen
je za lečenje neneuroloških manifestacija ovog oboljenja
Ljudi koji su oboleli od MPS I bolesti, nemaju ili imaju veoma nizak
nivo enzima zvanog α-L-iduronidaza,
koji razlaže specifične supstance (glukozaminoglikane) u organizmu.
Usled toga, ove susptance se ne razlažu i
ne obrađuju u telu kako bi trebalo. One se akumuliraju u mnogim
tkivima u telu, što izaziva simptome MPS I.
Lek Aldurazyme je veštački enzim nazvan larodinaza. On može
zameniti prirodni enzim koga nema kod MPS
I bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ALDURAZYME
LEK ALDURAZYME NE SMETE PRIMATI:
–
Ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na laronidazu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Aldurazyme.
Ako ste na terapiji
lekom Aldurazyme, kod Vas mogu nastati reakcije p

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aldurazyme
®
, 100 j./mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: laronidaza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži 100 j. (oko 0,58 mg) laronidaze.
Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 j. laronidaze.
Jedinica akivnosti (j.) definiše se kao hidroliza jednog mikromola
supstrata (4-MUI) u minuti.
Laronidaza
je
rekombinantni
oblik
humane
α-L-iduronidaze
i
proizvodi
se
rekombinantom
DNK
tehnologijom korišćenjem ćelijske kulture ovarijuma kineskog hrčka
(engl. _ Chinese Hamster Overy_ –
CHO).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna ampula od 5 mL sadrži 1,29 mmoL natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan rastvor, bezbojan do svetlo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Aldurazyme
indikovan
je
za
dugotrajnu
enzimsku
supstitucionu
terapiju
kod
pacijenata
sa
potvrđenom
dijagnozom
mukopolisaharidoze
I
(MPS
I;
nedostatak
alfa
L-iduronidaze)
za
tretman
neneuroloških manifestacija ovog oboljenja (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Aldurazyme trebalo bi da nadgleda lekar koji ima
iskustvo u lečenju pacijenata koji
boluju od MPS I ili druge nasledne bolesti metabolizma. Davanje leka
Aldurazyme trebalo bi izvršiti u
odgovarajućem kliničkom okruženju gde bi oprema za oživljavanje za
korišćenje u hitnim medicinskim
slučajevima mogla odmah da bude na raspolaganju.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja leka Aldurazyme je 100 j./kg telesne
mase koja se daje jednom nedeljno.
_Pedijatrijska populacija_
Nije potrebno prilagonavanje doze leka za pedijatrijsku populaciju.
_Starije osobe_
Bezbednost i efikasnost leka Aldurazyme kod pacijenata starijih od 65
godina nisu ustanovljeni i ovim
pacijentima se ne može preporučiti nijedan režim doziranja.
2 od 10
_Insuficijencija bubrega i jetre_
Bezbednost i efikasnost leka Aldurazyme kod pacijenata koji imaju
insuficijenciju bubrega