ALDIPETE-T

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina protiv pertusisa, difterije i tetanusa, adsorbovana

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

J07AJ51

INN (Међународно име):

vakcina protiv pertusisa, difterije i tetanusa, adsorbovana

Дозирање:

4i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 4i.j./0.5mL+30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL; bočica staklena, 10x5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Резиме производа:

JKL: 0011147

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-04-19

Информативни летак

1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALDIPETE-T
®
najmanje 4 i.j./ 0.5 mL + najmanje 30 i.j./0.5 mL+ najmanje 40
i.j./0.5 mL
vakcina protiv pertusisa, difterije i tetanusa, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ALDIPETE-T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ALDIPETE-T
3.
Kako se primenjuje lek ALDIPETE-T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ALDIPETE-T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ALDIPETE-T I ČEMU JE NAMENJEN
ALDIPETE-T je kombinovana vakcina koja se sastoji od koncentrovanog i
prečišćenog toksoida
difterije, koncentrovanog i prečišćenog toksoida tetanusa i mrtvih
celih ćelija bakterije _ Bordetella _
_pertussis_ prouzrokovača velikog kašlja, adsorbovanih na mineralnom
nosaču (aluminijum fosfat).
Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i
revakcinaciju) dece uzrasta od 2
meseca do 5 godina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja.
Primarna vakcinacija:
Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) daje se deci sa navršena 2 meseca
života. Primarna vakcinacija
se sprovodi sa 3 doze od po 0.5mL DTP vakcine u razmacima koji ne
smeju biti kraći od četiri nedelje
(primarna serija), a u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije
do navršenih 5 godina života.
Revakcinacija:
Revakcinacija se sprovodi godinu dana nakon potpune primarne
serije sa jednom dozom od 0.5mL
DTP

Карактеристике производа

1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
ALDIPETE-T
®
, najmanje 4 i.j/0.5mL + najmanje 30 i.j./0.5mL + najmanje 40
i.j./0.5mL,
suspenzija za injekciju
INN: vakcina protiv pertusisa, difterije i tetanusa, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica ALDIPETE-T vakcine sadrži 10 doza.
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
Suspenzija inaktivisanih bakterija _Bordetella pertussis_
najmanje 4 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije
najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa
najmanje 40 i.j.
Aktivne komponente vakcine adsorbovane su na aluminijum-fosfat.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna doza vakcine (0.5mL
suspenzije za injekciju)
sadrži 0.05mg tiomersala.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Izgled: Homogena suspenzija beličasto žućkaste boje. Stajanjem se
izdvaja žućkasti talog koji se
mućkanjem resuspenduje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina ALDIPETE-T indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv
difterije, tetanusa i velikog kašlja
koja
se
sprovodi
kod
dece
uzrasta
od
2
meseca
do
5
godina,
u
vidu
primarne
vakcinacije
i
revakcinacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Vakcina ALDIPETE-T treba da se primenjuje u skladu sa važećim
nacionalnim propisima o aktivnoj
imunizaciji.
Primarna imunizacija:
Vakcina ALDIPETE-T (DTP vakcina) daje se deci sa navršena 2 meseca
života. Primarna vakcinacija
se sprovodi sa 3 doze od po 0.5mL DTP vakcine u razmacima koji ne
smeju biti kraći od četiri nedelje
(primarna serija), a u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije
do navršenih 5 godina života .
Revakcinacija:
Revakcinacija se sprovodi godinu dana nakon potpune primarne serije sa
jednom dozom od 0.5mL
2 od 6
DTP vakcine, u skladu sa kalendarom imunizacije, a najkasnije do
navršenih 5 godina života
NAČIN PRIMENE:
Vakcina ALDIPETE-T daje se u vidu intramuskularne injekcije,
ubrizgavanjem pojedinačne doze od
0.5 mL u delt