Akynzeo

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

palonosetron, netupitant

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

A04AA55

INN (Међународно име):

palonosetron, netupitant

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.5mg+300mg; blister, 1x1kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.

Резиме производа:

JKL: 1124588

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-01-21

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
AKYNZEO
®
, 0,5 MG/300 MG, KAPSULA, TVRDA
palonosetron/netupitant
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Akynzeo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Akynzeo
3.
Kako se uzima lek Akynzeo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Akynzeo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK AKYNZEO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Akynzeo sadrži dve aktivne supstance pod nazivom:

palonosetron

netupitant
ČEMU JE NAMENJEN LEK AKYNZEO
Lek Akynzeo se primenjuje kako bi se kod odraslih osoba koje su
obolele od raka sprečila
mučnina ili povraćanje za vreme lečenja raka koje se naziva
„hemioterapija“.
KAKO LEK AKYNZEO DELUJE
Hemioterapijski lekovi mogu u telu izazvati oslobađanje supstanci pod
nazivom serotonin i
supstanca P. Time se stimuliše centar za povraćanje u mozgu i
izaziva mučnina ili povraćanje.
Aktivne supstance sadržane u kapsuli leka Akynzeo vezuju se za
receptore u nervnom sistemu
preko kojih deluju serotonin i supstanca P: palonosetron (antagonist
receptora 5-HT
3
) blokira
određene receptore za serotonin, a netupitant (antagonist receptora
NK
1
) blokira receptore za
supstancu P. Takvim blokiranjem aktivnosti serotonina i supstance P,
lek pomaže u sprečavanju
stimulisanja centra za povraćanje i rezultujuće mučnine.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AKYNZEO

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Akynzeo
®
, 0,5 mg/300 mg, kapsula, tvrda
INN: palonosetron/netupitant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg palonosetrona u obliku
palonosetron-hidrohlorida i 300 mg netupitanta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola (E420) i 20 mg saharoze.
Takođe, može u tragovima sadržati lecitin dobijen od soje.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrda želatinska kapsula veličine „0“ koja se sastoji
od belog tela sa odštampanom oznakom „HE1“ crne
boje i kapicom boje karamele. Jedna kapsula sadrži tri okrugle,
ravne, skoro bele tablete sa zakošenim
ivicama i jednu neprovidnu svetlo bež meku kapsulu, okruglu do
ovalnu.
Punjenje meke kapsule: bistar, žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akynzeo je indikovan kod odraslih osoba za:
-
Prevenciju akutne i odložene mučnine i povraćanja povezanih sa
visoko emetogenom hemioterapijom
protiv
kancera na bazi cisplatina.
- Prevenciju akutne i odložene mučnine i povraćanja povezanih sa
umereno emetogenom hemioterapijom
protiv kancera.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Jednu
kapsulu
od
0,5
mg/300
mg
treba
primeniti
otprilike
jedan
sat
pre
početka
svakog
ciklusa
hemioterapije.
Kada se primenjuje istovremeno sa lekom Akynzeo, preporučenu dozu
oralnog deksametazona
potrebno je smanjiti za približno 50% (videti odeljak 4.5 i raspored
primene u kliničkim ispitivanjima u
odeljku 5.1).
Posebne populacije
2 od 17
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starije životne
dobi. Potreban je oprez kada se ovaj
lek primenjuje kod pacijenata starijih od 75 godina zbog dugog
poluvremena eliminacije aktivnih
supstanci i ograničenog iskustva sa ovom populacijom.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do teškim
oštećenjem funkcije bubrega.
Izlučivanje netupitanta putem bubrega je zan