AGRYLIN

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

CLORIDRATO DE ANAGRELIDA

Доступно од:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

АТЦ код:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (Међународно име):

HYDROCHLORIDE ANAGRELIDA

Терапеутска област:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Резиме производа:

0,5 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 100 - 1697900070011 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura

Статус ауторизације:

Cancelado/Caduco

Датум одобрења:

2017-12-04

Информативни летак

AGRYLIN
®
(cloridrato de anagrelida
)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Frascos com 100 c
ápsulas
0,5 mg
AGRYLIN® (cloridrato de anagrelida)
B02
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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AGRYLIN
®
cloridrato de anagrelida
APRESENTAÇÕES
AGRYLIN cápsulas 0,5 mg: frascos com 100 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 0,61 mg de cloridrato de anagrelida, equivalente
a 0,5 mg de base livre.
Excipientes: povidona K30, lactose anidra, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio.
Cápsula: dióxido de titânio, gelatina e tinta preta.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AGRYLIN é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento de
pacientes com trombocitemia essencial
(uma doença que ocorre quando a medula óssea produz células
sanguíneas em grandes quantidades, conhecidas como
plaquetas). Muitas plaquetas no sangue podem causar sérios problemas,
como trombose (formação de um coágulo de
sangue dentro de um vaso sanguíneo, obstruindo o fluxo de sangue
através do sistema circulatório). AGRYLIN age
sobre a medula óssea impedindo-a de produzir muitas plaquetas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo como AGRYLIN atua no organismo para reduzir a contagem de
plaquetas não é totalmente compreendido.
Sabe-se que AGRYLIN reduz o número de plaquetas produzidas pela
medula óssea, o que resulta em uma redução
da contagem plaquetária, mais próximos dos níveis normais. Por esta
razão, AGRYLIN é utilizado para tratar
pacientes com trombocitemia.
Embora AGRYLIN reduza a contagem plaquetária, ele não afeta o
processo natural de coagulação sanguínea no
organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use AGRYLIN se:
•
Tiver problemas hepáticos graves (problemas no fígado);
•
Nasceu ou tem histórico familiar de intervalo QT prolongado
(observado em exame de
eletrocardiograma (ECG): registro elétrico do coração), ou se
esti

Карактеристике производа

AGRYLIN
®
(cloridrato de anagrelida
)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Frascos com 100 c
ápsulas
0,5 mg
AGRYLIN® (cloridrato de anagrelida)
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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AGRYLIN
®
cloridrato de anagrelida
APRESENTAÇÕES
AGRYLIN cápsulas 0,5 mg: frascos com 100 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 0,61 mg de cloridrato de anagrelida, equivalente
a 0,5 mg de base livre.
Excipientes: povidona K30, lactose anidra, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, crospovidona, estearato
de magnésio.
Cápsula: dióxido de titânio, gelatina e tinta preta.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
AGRYLIN é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento de
pacientes com trombocitemia essencial
decorrente de neoplasias mieloproliferativas, que sejam intolerantes
ou refratários ao tratamento com hidroxiureia, para
reduzir a contagem elevada de plaquetas e o risco de trombose e para
melhorar os sintomas associados, incluindo
eventos trombo-hemorrágicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
POPULAÇÃO ADULTA
A segurança e a eficácia de anagrelida como um agente de redução
de plaquetas foram avaliadas em quatro
estudos clínicos abertos, não controlados (estudos 700-012, 700-014,
700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4000
pacientes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
ESTUDO 700-012
1 – ANAGRELIDA PARA REDUÇÃO DAS PLAQUETAS EM PACIENTES COM
TROMBOCITEMIA ESSENCIAL.
Estudo multicêntrico, aberto e autocontrolado em trombocitemia
essencial (TE). Foram avaliados quanto à resposta
34 pacientes com TE tratados com anagrelida por pelo menos 4 semanas.
Os pacientes receberam uma dosagem
média inicial de anagrelida de 4,1 mg/dia. Os objetivos primários do
estudo foram determinar através da variação
da dose se a terapia com anagrelida pode diminuir de maneira
previsível a contagem das plaquetas em pacientes
com TE, e se uma dose estável pode ser obtida para tratamento
prolo