Agomelatine +pharma 25 mg Tabletki powlekane

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Agomelatinum

Доступно од:

+pharma arzneimittel GmbH

АТЦ код:

N06AX22

INN (Међународно име):

Agomelatinum

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

Tabletki powlekane

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140098; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140494; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140401; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140036; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140081; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901720140418

Статус ауторизације:

2023-12-28

Информативни летак

1/6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AGOMELATINE +PHARMA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Agomelatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Agomelatine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine +pharma
3.
Jak stosować lek Agomelatine +pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Agomelatine +pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AGOMELATINE +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Agomelatine +pharma zawiera substancję czynną agomelatynę.
Należy do grupy leków
przeciwdepresyjnych i został przepisany w celu leczenia depresji.
Agomelatine +pharma jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji są
odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek,
poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, lęku, zmiany masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine +pharma to
zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGOMELATINE +PHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGOMELATINE +PHARMA
−
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozosta�

Карактеристике производа

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Agomelatine +pharma, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co
odpowiada 25 mg agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 0,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Agomelatine +pharma jest wskazany do leczenia
dużych epizodów depresyjnych u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na dobę,
tj. do dwóch tabletek powlekanych po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. W każdym przypadku zwiększenie dawki do 50 mg
powinno być oparte na ocenie
korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym
przestrzeganiu monitorowania wyników testów
czynnościowych wątroby.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem
leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech tygodniach,
po sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i
po dwudziestu czterech tygodniach
leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to
klinicznie wskazane (patrz także punkt
4.4). Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w
surowicy 3-krotnie przekracza górny
zakres normy (patrz pun