Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Ne više od tri od sljedećih pročišćena, инактивированная noga-i-usta bolest sojeva virusa: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 БФС ≥ 6 PD50*; oa Tajvan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Крузейро ≥ 6 PD50*; Turska 14/98 ≥ 6 PD50*; Azija-1 Шамир ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudijskoj Arabiji ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% sigurnosni prijem u uzgoj, kao što je opisano u filozofiji eura. 0063 monografije.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Immunologicals
Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja od 2 tjedna protiv slinavke i šapa radi smanjenja kliničkih znakova.
Revision: 8
povučen
2013-07-15
17 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 18 UPUTA O VMP AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži: DJELATNE TVARI: Pročišćeni, inaktivirani antigeni sojevi virusa koji uzrokuju bolest slinavke i šapa, najmanje 6 PD 50 * po soju. *PD 50 – 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 0063. Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi. ADJUVANS: Tekući parafin 537 mg. Bijela emulzija nakon protresanja. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja, starosti od 2. tjedna, protiv bolesti slinavke i šapa, kako bi se smanjili klinički simptomi bolesti. Lijek koji više nije odobren 19 Početak imunosti: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja. Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: cijepljenje goveda, ovaca i svinja inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela koja su prisutna najmanje 6 mjeseci. U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Otekline (promjera do 12 cm u preživača i 4 cm u svinja) događaju se vrlo često nakon primjene doze cjepiva. Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna Прочитајте комплетан документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži: DJELATNE TVARI: Maksimalno tri od sljedećih pročišćenih, inaktiviranih sojeva virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6PD 50 * * PD 50 – 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 0063. Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi. ADJUVANS: tekući parafin .................................................................................. Прочитајте комплетан документ