Afstyla 2000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

lonoctocogum alfa

Доступно од:

CSL Behring Lengnau AG

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

lonoctocogum alfa

Фармацеутски облик:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Састав:

Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 2000 U.I., histidinum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 32.3 mg, saccharum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Haemophilie A (Faktor VIII Mangel)

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2017-07-04

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Карактеристике производа

FACHINFORMATION
AFSTYLA®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
INN = Lonoctocog alfa.
Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, einkettig
(rVIII-SingleChain), der in Ovarienzellen des
chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Hilfsstoffe
Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat,
Natriumchlorid, Saccharose.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
zur intravenösen Anwendung.
Eine Flasche AFSTYLA enthält 250/500/1000/1500/2000 oder 3000
Internationale Einheiten (IE)
Lonoctocog alfa.
Nach Rekonstitution mit 2.5 ml Wasser für Injektionszwecke
(250/500/1000 IE) enthält die Lösung
100/200/400 IE/ml rekombinanten Faktor VIII. Bei Rekonstitution mit 5
ml Wasser für
Injektionszwecke (1500/2000/3000 IE) enthält die Lösung 300/400/600
IE/ml rekombinanten Faktor
VIII.
Weisses oder leicht gelbliches Pulver oder krümelige Masse und
klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII Mangel).
Afstyla ist nicht zur Behandlung von von-Willebrand-Krankheit (vWD)
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die Behandlung mit AFSTYLA ist unter Aufsicht eines in der Behandlung
von Hämophilie
erfahrenen Arztes einzuleiten.
Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produkts
zur Behandlung von
Blutungen beziehungsweise zur Prophylaxe von Blutungen bei Patienten
mit Hämophilie A muss
individuell für jeden Patienten durch den behandelnden Arzt getroffen
werden. Der behandelnde Arzt
muss gewährleisten, dass eine entsprechende Unterweisung des
Patienten erfolgt und die
Anwendung in regelmässigen Intervallen überprüft wird.
Dosierung
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-VIII-
Mangels, dem Ort und Ausmass der Blutung un