Afinitor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Эверолимус

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L01EG02

INN (Међународно име):

everolimus

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS

Резиме производа:

JKL: 1039911

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-24

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
AFINITOR
®
, 5 MG, TABLETE
AFINITOR
®
, 10 MG, TABLETE
EVEROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Afinitor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Afinitor
3.
Kako se uzima lek Afinitor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Afinitor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK AFINITOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Afinitor je lek za lečenje karcinoma koji sadrži aktivnu
supstancu everolimus. Everolimus smanjuje
dovod krvi u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma.
Lek Afinitor se kod odraslih osoba koristi za lečenje:
-
hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u
postmenopauzi, kod kojih
drugi lekovi (takozvani „nesteroidni inhibitori aromataze“) više
ne drže bolest pod kontrolom.
Koristi se zajedno sa eksemestanom, koji pripada grupi lekova pod
nazivom steroidni inhibitor
aromataze, a koji se koristi kao hormonska terapija za lečenje
karcinoma dojke.
-
uznapredovalih tumora koji se zovu neuroendokrini tumori i vode
poreklo od želuca, creva, pluća ili
pankreasa. Lek se daje ako se tumori ne mogu operisati i ako ne
stvaraju previše specifičnih
hormona ili drugih, njima sličnih, prirodnih supstanci.
-
uznapredovalog kancera bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih
ćelija) gde druge terapije
(“VEGF-ciljna terapija”- lekovi koji ciljano deluju protiv faktora
rasta vaskularnog e

Карактеристике производа

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Afinitor
®
, 5 mg, tablete
Afinitor
®
, 10 mg, tablete
INN: everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Afinitor, tablete, 5 mg_:
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 149
mg laktoze.
_Afinitor, tablete, 10 mg:_
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 297
mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Afinitor, tablete, 5 mg_:
bela do slabo žuta izdužena tableta dužine oko 12,1 mm i širine
oko 4,9 mm,
fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih površina sa utisnutom
oznakom „NVR“ na jednoj
strani
i
oznakom „5“ na drugoj strani.
_Afinitor, tablete, 10 mg_:
bela do slabo žuta izdužena tableta dužine oko 15,1 mm i širine
oko 6,0 mm,
fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih površina sa utisnutom
oznakom „NVR“ na jednoj
strani
i
oznakom „UHE“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormon-receptor pozitivni uznapredovali karcinom dojke
Lek Afinitor je indikovan za terapiju hormon-receptor pozitivnog,
HER2/neu negativnog uznapredovalog
karcinoma dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, kod postmenopauzalnih
žena bez simptomatske visceralne
bolesti nakon recidiva ili progresije do kojih je došlo nakon primene
nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori pankreasnog porekla
Lek Afinitor je indikovan za terapiju neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umereno diferentovanih
neuroendokrinih tumora pankreasnog porekla kod odraslih osoba sa
progresivnom bolešću.
2 od 26
Neuroendokrini tumori gastrointestinalnog ili plućnog porekla
Lek Afinitor je indikovan za terapiju neresektabilnih ili
metastatskih, dobro diferentovanih (gradusa 1 ili 2)
nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora gastrointestinalnog ili
plućnog porekla kod odraslih osoba sa
progresivnom bolešću (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Karcinom bubrežnih ć