Afinitor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Эверолимус

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L01XE10

INN (Међународно име):

everolimus

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Резиме производа:

JKL: 1039911

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-03

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (10 mg)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
AFINITOR
®
, TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, UKUPNO 30 TABLETA
AFINITOR
®
, TABLETA, 10 MG
PAKOVANJE: BLISTER, UKUPNO 30 TABLETA
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (10 mg)
2 od 11
AFINITOR
®
, 5 mg, tableta
AFINITOR
®
, 10 mg, tableta
INN: everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AFINITOR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AFINITOR
3.
Kako se upotrebljava lek AFINITOR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AFINITOR
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (10 mg)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK AFINITOR I ČEMU JE NAMENJEN
Afinitor je lek za lečenje karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu
everolimus. Everolimus smanjuje dovod krvi
u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma.
Afinitor se kod odraslih

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (10 mg)
1 od 31
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AFINITOR
®
, TABLETA, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, UKUPNO 30 TABLETA
AFINITOR
®
, TABLETA, 10 MG
PAKOVANJE: BLISTER, UKUPNO 30 TABLETA
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
Adresa:
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-00553-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00554-16-001 od 03.11.2016. za lek Afinitor
®
, tablete, 30 x (10 mg)
2 od 31
1. IME LEKA
Afinitor
®
, 5 mg, tableta
Afinitor
®
, 10 mg, tableta
INN: everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Afinitor, tableta, 5 mg_:
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 149
mg laktoze.
_Afinitor, tableta, 10 mg:_
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 297
mg laktoze.
Za listu ostalih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Afinitor, tableta, 5 mg_: bela do slabo žućkasta izdužena tableta,
fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih
površina sa utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i oznakom
„5“ na drugoj strani.
_Afinitor, tableta, 10 mg_: bela do slabo žućkasta izdužena
tableta, fasetiranih ivica, bez podeone crte, glatkih
površina sa utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i oznakom
„UHE“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormon-receptor pozitivni uznapredovali karcinom dojke
Afinitor je indikovan za terapiju hormon-receptor pozitivnog, HER2/neu
negativnog uznapredovalog
karcinoma dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, kod postmenopauzalnih
žena bez simptomatske
visceralne bolesti nakon recidiva ili p