AFINITOR 5 mg/1 tableta tableta

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

everolimus

Доступно од:

Novartis BA d.o.o.

АТЦ код:

L01XE10

INN (Међународно име):

everolimus

Дозирање:

5 mg/1 tableta

Фармацеутски облик:

tableta

Састав:

1 tableta sadrži: 5 mg everolimusa

Јединице у пакету:

30 tableta u blisteru (3 x 10), u kutiji

Тип рецептора:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2015-09-08

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AFINITOR
5 mg tableta
10 mg tableta
everolimus
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo obzirom da sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga dati drugome. Drugome
ovaj lijek može da
škodi _č_ak i ako ima znakove bolesti sli_č_ne Vašim.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uklju_č_uje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom
uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Afinitor i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Afinitor
3. Kako se uzima lijek Afinitor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Afinitor
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK AFINITOR I ZA ŠTA SE KORISTI
Afinitor
je lijek protiv karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu everolimus.
Everolimus smanjuje
opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje ćelija karcinoma.
Kada se lijek Afinitor upotrebljava
-
Za
liječenje
hormon-receptor
pozitivnog
uznapredovalog
karcinoma
dojke
u
žena
u
postmenopauzi, kod kojih drugi lijekovi (takozvani ‘’nesteroidni
inhibitori aromataze’’) više ne
drže bolest pod kontrolom. Koristi se zajedno sa lijekom koji se zove
eksemestan, steroidni
inhibitor aromataze, koji se koristi kao hormonska terapija protiv
karcinoma.
-
Za liječenje uznapredovalih tumora koji se nazivaju neuroendokrinim
tumorima pankreasnog
porijekla.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrega (uznapredovali karcinom
bubrežnih ćelija)
kada drugi lijekovi (lijekovi koji ciljano djeluju protiv faktora
rasta vaskularnog endotela, zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AFINITOR
Afinitor će Vam propisati jedino ljekar sa iskustvom u tretiranju
karcinoma. Pratite instrukcije Vašeg
ljekara jako pažljivo. One se mogu razlikovati od opštih informacij

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AFINITOR
5 mg tableta
10 mg tableta
everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 5 mg everolimusa.
Pomo_ć_ne tvari sa poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadržava 149 mg laktoze.
Jedna tableta sadržava 10 mg everolimusa.
Pomo_ć_ne tvari
Jedna tableta sadržava 297 mg laktoze.
Za cjelokupni popis pomoćnih tvari, vidi poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Afinitor 5 mg
Tableta
Bijela do blago žuta, izdužena tableta s kosim rubom, bez ureza, s
oznakom "5" na jednoj te oznakom
"NVR" na drugoj strani.
Afinitor 10 mg
Tableta
Bijela do blago žuta, izdužena tableta s kosim rubom, bez ureza, s
oznakom "UHE" na jednoj te
oznakom "NVR" na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hormon-receptor pozitivni uznapredovali karcinom dojke
Afinitor je indiciran za liječenje hormon-receptor pozitivnog,
HER2/neu negativnog uznapredovalog
karcinoma dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, u žena u
postmenopauzi bez simptomatske
visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije slijedeći primjenu
nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori pankreasnog porijekla
Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih,
dobro ili umjereno diferenciranih
neuroendokrinih tumora pankreasnog porijekla, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću.
Karcinom bubrežnih stanica
Afinitor je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubrežnih stanica u kojih je
bolest napredovala za vrijeme ili nakon liječenja lijekovima koji
ciljano djeluju protiv faktora rasta
vaskularnog endotela (VEGF-ciljana terapija).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Afinitor treba započeti i nadgledati ljekar s
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
karcinoma.
Doziranje
Za različite režime doziranja, Afinitor je dostupan u obliku tableta
od 5 i 10 mg.
Preporučena doza je 10 mg everolimusa jednom dnevno. Liječenje treba
nastaviti toliko dugo dok se
može zapaziti klinička korist ili do