Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Advate neobsahuje von Willebrand faktor v farmakologicky účinných množstvách, a preto nie je uvedené v von Willebrand ochorenia.
Revision: 32
oprávnený
2004-03-02
225 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 226 PÍSOMNÁ INFORMÁCIAPRE POUŽÍVATEĽA ADVATE 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADVATE 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADVATE 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADVATE 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADVATE 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ADVATE 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je ADVATE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE 3. Ako používať ADVATE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADVATE 6. Obsah balenia a ďalšieinformácie 1. ČO JE ADVATE A NA ČO SA POUŽÍVA ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne. ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). ADVATE sa prip Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 250 IU * ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu ** . Po rekonštitúciiADVATE obsahuje približne 50 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), alfaoktokogu/ml. Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4 520-11 300 IU/mg proteínu. Alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je čistený proteín s 2332 aminokyselinami. Je produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO). Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok. Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie. Dávkovanie Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII. Aktivita faktor Прочитајте комплетан документ