Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Tacrolimus

Доступно од:

Astellas Pharma Europe B.V.

АТЦ код:

L04AD02

INN (Међународно име):

Tacrolimus

Дозирање:

3 mg

Фармацеутски облик:

capsule cu eliberare prelungită

Јединице у пакету:

N10x5

Класа:

N10x5

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

Датум одобрења:

2017-08-29

Информативни летак

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 1 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 3 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ADVAGRAF 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
-
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advagraf
3.
Cum să utilizaţi Advagraf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Advagraf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ADVAGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Advagraf conţine substanţa activă tacrolimus. Este un
imunosupresor. După un transplant de organ
(ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să
respingă noul organ. Advagraf este
utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţînd
organismului dumneavoastră să accepte
organul transplantat.
Advagraf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat, rinichi, cord sau
oricare alt organ, cînd tratamentul anterior nu a putut controla
răspunsul imun după transplant.
Advagraf este utilizat la adulţi.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADVAGRAF
NU LUAŢI ADVAGRAF DACĂ:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare
dintre componentele Adva

Карактеристике производа

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 3 mg tacrolimus
(sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 306,52 mg.
Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de
soia (0,48% din totalul compoziţiei
cernelii de inscripţionare).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Capsule gelatinoase, având inscripţionat cu roşu „3 mg” la
capătul portocaliu al capsulei şi „
637"
pe corpul portocaliu al capsulei, care conţin o pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic
sau renal.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii
imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Advagraf este o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare
orală o dată pe zi.Tratamentul cu
Advagraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical
calificat şi echipat corespunzător.
Prescrierea medicamentului sau iniţierea oricărei modificări a
terapiei imunosupresoare trebuie
efectuate numai de către medici cu experienţă în tratamentul
imunosupresor şi în controlul
terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Trecerea inadecvată, neintenţionată sau nesupravegheată de la
tratamentul cu forma farmaceutică cu
eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de
siguranţă. Aceasta poate conduce la
rejetul grefei sau la creşterea incidenţei de apariţie a
reacţiilor adverse, inclusiv imunosupresia
deficitară sau exacerbată, datorită diferenţelor semnificative
clinic ale expunerii sistemice la
tacrolimus. Pacienţii trebuie menţinuţi în tratament cu o singură
formă farmaceutică de tacrolimus,
în schema corespunz�