Adriamycin CS 2mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

doksorubicin

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01DB01

INN (Међународно име):

doksorubicin

Дозирање:

2mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica plastična, 1x5mL

Класа:

SZ

Произведен од:

PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED - Australija

Резиме производа:

JKL: 0033176

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-07-14

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03455-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03456-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL, (2mg/mL)
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
ADRIBLASTINA
®
CS, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 5 mL
bočica plastična, 1 x 25 mL
Proizvođač:
PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED
Adresa:
15 BRODIE HALL DRIVE, TECHNOLOGY PARK, BENTLEY, AUSTRALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03455-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03456-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL, (2mg/mL)
2 od 20
ADRIBLASTINA
®
CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: DOKSORUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
Vašeg lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adriblastina CS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Adriblastina CS
3.
Kako se upotrebljava lek Adriblastina CS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adriblastina CS
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03455-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03456-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL, (2mg/mL)
3 od 20
1. ŠTA JE LEK ADRIBL

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03455-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03456-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL, (2mg/mL)
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ADRIBLASTINA
®
CS, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2 MG/ML
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 5 mL
bočica plastična, 1 x 25 mL
Proizvođač:
PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED
Adresa:
15 BRODIE HALL DRIVE TECHNOLOGY PARK, BENTLEY, AUSTRALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03455-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 5 mL, (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03456-15-001 od 14.07.2016. za lek Adriblastina
®
CS, rastvor za injekciju, 1 x 25 mL, (2mg/mL)
2 od 16
1. IME LEKA
ADRIBLASTINA
®
CS, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
DOKSORUBICIN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg
doksorubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna plastična bočica od 5 mL sadrži 10 mg
doksorubicin-hidrohlorida.
Jedna plastična bočica od 25 mL sadrži 50 mg
doksorubicin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je indikovan za lečenje sledećih karcinoma:
-
akutna limfoblastna leukemija
-
akutna mijelogena leukemija
-
hronične leukemije
-
Hočkinov limfom (eng. _Hodgkin lymphoma)_ i ne-Hočkinov limfom (eng.
_non-Hodgkin lymphoma_)
-
multipli mijelom
-
osteosarkom
-
Ewing-ov sarkom
-
sarkom mekog tkiva
-
neuroblastom
-
rabdomiosarkom
-
Wilms-ov tumor
-
karcinom dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju kod žena kod
kojih je dokazano da su zahvaćni
aksilarni limfni čvorovi nakon resekcije primarnog karcinoma dojke
-
karcinom endometrijuma
-
karcinom ovarijuma
-
ne-seminomski karci