ADREVIEW

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Iodio-123I-iobenguano

Доступно од:

GE HEALTHCARE S.R.L.

АТЦ код:

V09IX01

INN (Међународно име):

Iodine-123I-iobenguano

Јединице у пакету:

"74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO DA 10 ML-OGNI FLACONCINO PUO' CONTENERE DA 37 A 740 MBQ

Класа:

N

Терапеутска област:

Iodio-123I-iobenguano

Резиме производа:

038979011 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 ML-OGNI FLACONCINO PUO' CONTENERE DA 37 A 740 MBQ - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ADREVIEW 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Iobenguano (
123
I)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico
specialista in medicina
nucleare, che supervisiona la procedura .
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico di medicina
nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto
indesiderato, non
elencato in questo foglio illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è AdreView e a cosa serve
2. Cosa deve sapere Pprima che le venga somministrato AdreView
3. Come è utilizzato AdreView
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato AdreView
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ADREVIEW E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
E’ impiegato solo per aiutare a identificare un’eventuale presenza
di malattie.
AdreView è un medicinale ‘radiofarmaceutico’. E’ somministrato
prima di una
scansione e aiuta un dispositivo speciale a visualizzare l’interno
di una parte del suo
corpo.
• Contiene un principio attivo chiamato ‘iobenguano’.
• Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo
corpo tramite il
dispositivo che acquisisce le immagini, usato per l’esame
diagnostico.
• L’esame diagnostico può aiutare il suo medico a rilevare alcuni
tipi di tumore alle
ghiandole surrenali o alla tiroide e a vedere come un tumore risponde
al
trattamento.
• Questo medicinale è usato anche in alcune persone prima di un
esame
diagnostico per vedere la funzionalità del cuore.
L’uso di AdreView comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il
suo medico o il medico di medicina nucleare dovrà valutare che il
beneficio
clinico che otterrà dalla procedura diagnostica con il radiofarmaco
superi il
rischio le

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AdreView 74 MBq/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
Iobenguano (
123
I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione
La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per
grammo di iobenguano base.
Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di
13.21 ore.
Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia
predominante di 159 keV
e raggi X con energia di 27 keV.
Eccipienti con effetti noti:
Alcool benzilico: 10.4 mg/ml
Sodio: 4.23 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
ONCOLOGIA: RILEVAMENTO E STADIAZIONE DEI TUMORI DELLA CRESTA NEURALE
•
Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano
da tessuto originato
embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi,
paragangliomi,
chemodectomi e ganglioneuromi.
•
Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi.
•
Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità della
visualizzazione diagnostica è
differente per le entità patologiche elencate.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La sensibilità è approssimativamente del 90 % per la rilevazione dei
feocromocitomi e dei
neuroblastomi, del 70% nel caso di carcinoidi e solo del 35% nel caso
del carcinoma
midollare della tiroide.
NEUROENDOCRINOLOGIA
•
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