Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologicals
Hipertenzija, plućna
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Učinkovitost je pokazana u idiopatskom PAH (IPAH) i PAH povezanoj na vaskularnu bolest kolagena. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
odobren
2008-10-01
49 B. UPUTA O LIJEKU 50 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADCIRCA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tadalafil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ADCIRCA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA 3. Kako uzimati lijek ADCIRCA 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati lijek ADCIRCA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADCIRCA I ZA ŠTO SE KORISTI ADCIRCA sadrži djelatnu tvar tadalafil. ADCIRCA je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih i djece u dobi od 2 godine ili starije. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća. Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ADCIRCA NEMOJTE UZIMATI LIJEK ADCIRCA: - ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak (vidjeti dio 6.) - ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amil nitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom košu. Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika. - ako ste ikada doživjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao "očni udar" (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (engl. _non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy_ , NAION)) - ako ste u posljednja 3 mjese Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 233 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, dimenzija 12,09 mm x 7,37 mm, s oznakom "4467" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1). Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih žila. Pedijatrijska populacija Liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza je 40 mg (2 filmom obložene tablete od 20 mg) jedanput na dan. _Pedijatrijska populacija (u dobi od 2 do 17 godina_ ) Preporučene doze za primjenu jedanput na dan utemeljene na kategorijama dobi i tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika prikazane su u nastavku. 3 DOB I/ILI TJELESNA TEŽINA PEDIJATRIJSKOG BOLESNIKA PREPORUČENA DNEVNA DOZA I REŽIM DOZIRANJA Dob ≥ 2 godine Tjelesna težina ≥ 40 kg Tjelesna težina < 40 kg 40 mg (dvije tablete od 20 mg) jedanput dnevno 20 mg (jedna tableta od 20 mg ili 10 ml oralne suspenzije od 2 mg/ml tadalafila*) jedanput dnevno *Oralna suspenzija dostupna je za primjenu u pedijatrijskih bolesnika kojima je potrebna doza od 20 mg, a koji ne mogu progutati tablete. Nema dostupnih podataka o farmakokinetici ili djelot Прочитајте комплетан документ