Adcetris

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

brentuksimab ведотин

Доступно од:

TAKEDA DOO

АТЦ код:

L01FX05

INN (Међународно име):

brentuksimab vedotin

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0014000

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-04-20

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ADCETRIS
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
BRENTUKSIMAB VEDOTIN
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceuta
ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adcetris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Adcetris
3.
Kako se primenjuje lek Adcetris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adcetris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ADCETRIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Adcetris
sadrži
aktivnu
supstancu
BRENTUKSIMAB
VEDOTIN,
antitumorski
lek,
koji
je
napravljen
od
monoklonskog antitela vezanog sa supstancom koja uništava ćelije
kancera (raka). Ta supstanca se dostavlja do
ćelije raka pomoću monoklonskog antitela. Monoklonsko antitelo je
belančevina (protein) koja prepoznaje
određene ćelije raka.
_Hodgkin_-ov limfom, sistemski anaplastični limfom velikih ćelija i
T-ćelijski limfom kože su tipovi karcinoma
belih krvnih ćelija.
Klasičan _ Hodgkin_-ov limfom izražava posebne belančevine
na površini ćelija po kojima se razlikuju od
neklasičnog _Hodgkin_-ovog limfoma.
Lek Adcetris se koristi za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
klas

Карактеристике производа

1 od 48
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Adcetris
®
, 50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
brentuksimab vedotin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), 1 mL sadrži 5 mg
brentuksimab vedotina.
Lek Adcetris je konjugat antitela i leka, koji se sastoji od
monoklonskog antitela na CD30 antigen
(rekombinantnog himernog imunoglobulina G1 [IgG1] proizvedenog
tehnologijom rekombinantne DNK u
ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za
antimikrotubularni agens monometil auristatin
E (MMAE).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo ili skoro beo kolač ili prašak.
Rekonstituisan rastvor: bistar do blago opalescentan bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hodkin-ovim limfomom
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim CD30+ Hodkin-ovim limfomom
(HL) u 4. stadijumu, u kombinaciji sa doksorubicinom, vinblastinom i
dakarbazinom (AVD) (videti odeljak 4.2 i
5.1).
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa CD30+
HL-om sa povećanim rizikom od relapsa ili
progresije nakon transplantacije autolognih matičnih ćelija (engl.
_autologous stem cell transplant,_ ASCT) (videti
odeljak 5.1).
Lek Adcetris je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsom
ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkin-
ovog limfoma (HL):
2 od 48
1.
nakon (ASCT) ili
2.
nakon najmanje dva prethodna ciklusa lečenja kada ASCT ili
kombinovana hemioterapija nije
terapijska opcija.
Sistemski anap